技术转让-非诺贝酸原料及片剂临床批件转让

【项目名称】 非诺贝酸原料及片剂

【注册分类】 原料及片剂 3.1 类

【剂型及规格】 片剂 35mg/片

【有效成分】 本品主要成分为非诺贝酸 分子式：C17H15ClO4 分子量：318.75

【适应症】 （1）用于降低严重的高甘油三酯血症（＞500mg/dl）患者体内的甘油三酯的含量。 （2）用于原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者，降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯血和Apo-B，升高高密度脂蛋白胆固醇。

【用法用量】 推荐给药剂量为35~105mg，每日1次。

【原研厂家】 美国AR Holding 有限公司

【国内外上市情况】 非诺贝酸片（商品名：Fibricor）是美国AR Holding 有限公司研发的血脂调节药。在2009年8月获FDA批准并上市。目前非诺贝酸原料及制剂尚未获得CFDA批准。

【知识产权情况】 本品无化合物专利，制剂和工艺专利，无知识产权风险。

【产品优势】 非诺贝酸是非诺贝特的体内代谢产物，非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低，并且受食物的影响大。与非诺贝特相反，非诺贝酸在小肠区有较高的溶解度，因此增加了非诺贝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影响，这样的优点提高了患者的服药顺应性。非诺贝酸在小肠区的高溶解度，减轻了原料粒度对溶解性的影响，常规粒度的原料即可达到良好的生物利用度，使原料处理和制剂过程变得简单，减少了能源和原料的消耗、缩短了生产周期、降低了生产成本。临床试验提供了非诺贝酸联用他汀治疗的安全性和有效性。

【市场前景】 一方面随着我国生活水平的提高，高血脂病人的发病率呈上升趋势，国内市场将不断扩展；另一方面，他汀类药物在我国的使用日渐普及，而本品与他汀类药物联合用药所取得的良好疗效，以及联用治疗耐受性良好，且安全状况与单独用胆碱非诺贝特及阿托伐他汀无异。随着联合用药的广泛应用，将使非诺贝酸有较好的市场开发前景。非诺贝酸是第一及唯一一种被批准这样使用的贝特类药物，随后也可能申报其他治疗领域。同时，非诺贝酸与瑞舒伐他汀的复方制剂治疗脂质疾病（包括高脂血症）还在进行III期临床试验，Solvay也已启动了治疗糖尿病性黄斑水肿的II期试验。

【项目进度】 已申报临床，CDE在审评。

未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加。索非布韦是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。索非布韦是首个取得突破性疗法且已获批可用于C型肝炎的药物。

【项目进度】 已申报。

【项目名称】

非诺贝酸原料及片剂

【注册分类】

原料及片剂3.1类

【剂型及规格】

片剂 35mg/片

【有效成分】

本品主要成分为非诺贝酸

分子式：C17H15ClO4 分子量：318.75

【适应症】

（1）用于降低严重的高甘油三酯血症(＞500mg/dl)患者体内的甘油三酯的含量。

（2）用于原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者，降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯血和Apo-B，升高高密度脂蛋白胆固醇。

【用法用量】

推荐给药剂量为35~105mg，每日1次。

【原研厂家】

美国AR Holding 有限公司

【国内外上市情况】

非诺贝酸片(商品名：Fibricor)是美国AR Holding 有限公司研发的血脂调节药。在2009年8月获FDA批准并上市。目前非诺贝酸原料及制剂尚未获得CFDA批准。

【知识产权情况】

本品无化合物专利，制剂和工艺专利，无知识产权风险。

【产品优势】

非诺贝酸是非诺贝特的体内代谢产物，非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低，并且受食物的影响大，与非诺贝特相反，非诺贝酸在小肠区有较高的溶解度，因此增加了非诺贝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影响，这样的优点提高了患者的服药顺应性。非诺贝酸在小肠区的高溶解度，减轻了原料粒度对溶解性的影响，常规粒度的原料即可达到良好的生物利用度，使原料处理和制剂过程变得简单，减少了能源和原料的消耗、缩短了生产周期、降低了生产成本。临床试验提供了非诺贝酸联用他汀治疗的安全性和有效性。

【市场前景】

一方面随着我国生活水平的提高，高血脂病人的发病率呈上升趋势随，国内市场将不断扩展；另一方面，他汀类药物在我国的使用日渐普及，而本品与他汀类药物联合用药所取得的良好疗效，以及联用治疗耐受性良好，且安全状况与单独用胆碱非诺贝特及阿托伐他汀无异，随着联合用药的广泛应用，将使非诺贝酸有较好的市场开发前景。非诺贝酸是第一及唯一一种被批准这样使用的贝特类药物，随后也可能申报其他治疗领域。同时，非诺贝酸与瑞舒伐他汀的复方制剂治疗脂质疾病(包括高脂血症)还在进行III期临床试验，Solvay也已启动了治疗糖尿病性黄斑水肿的II期试验。

【项目进度】

已申报临床，CDE在审评。

未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加。索非布韦是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。 索非布韦是首个取得突破性疗法且已获批可用于C型肝炎的药物。

【项目进度】

已申报。