注射用多西他赛重组高密度脂蛋白制剂（化学药品注册分类 2.2）

适应症

乳腺癌、卵巢癌等恶性肿瘤的治疗。

项目简介

多西他赛（Docetaxel）一个具有抗癌活性的二萜生物碱类化合物，为 M 期周期特异性药物，促进小管聚合成稳定的微管并抑制其聚解，从而使小管的 数量显著减少，并可破坏微管网状结构。临床上使用的多西他赛注射液的专用 溶剂为乙醇的灭菌水溶液，辅料为 20%枸橼酸溶液和聚山梨酯 80，易导致过敏 反应、体液潴留、中性粒细胞减少等副作用，因此在某种程度上限制了该药的 使用。本产品以仿生型的高密度脂蛋白为纳米载体，采用薄膜分散法把多西他 赛包裹进纳米载体的疏水空腔内以减少药物暴露在在体外引起的副作用，制备 了粒径在 14-20nm 左右的注射型纳米制剂，提高了注射给药的安全性。

项目知识产权状况

专利已授权。

市场及经济效益预测

多西他赛为世界范围内进行先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗 用药，研制的注射型制剂采用仿生型的生物相容性良好的高密度脂蛋白为药物 载体，因而降低了毒副作用与过敏反应，提高了安全性，提高病人的顺应性， 为临床用药带来新的希望，市场前景十分广阔。

目前进度

已完成制剂的处方研究、制备工艺的优化、初步稳定性实验及部分安全性 试验、细胞实验和药效学试验。