西苑医院医学伦理委员会通过WHO FERCAP进行的SIDCER认证

课题来源与背景

该项目属于“重大新药创制”科技重大专项创新药物研究技术开发平台建设领域，旨在以心血管疾病新药临床研究为示范，建立符合国际规范的中药新药临床评价研究技术平台。

技术原理及性能指标

西苑医院伦理委员会致力于自身能力建设和完善，其主要的核心内容如下：

1. 积极组织人员学习和借鉴国内外伦理审查法规、指南和相关文件；
2. 修订并不断完善伦理委员会标准操作规程（SOP）；
3. 规范伦理档案及文档管理，符合国际、国内伦理审查法规的要求；
4. 建立高效、公正、公平、透明、操作性良好的伦理审查机制和流程；
5. 形成了伦理委员及院内的主要科研人员的伦理培训机制，提高了伦理委员会及全院研究人员的伦理素养；
6. 伦理审查的水平和质量得到国内外伦理学方面专家的认可。

技术的创造性与先进性

西苑医院医学伦理委员会加强自身建设，2010年6月接受亚太伦理委员会论坛组织（FERCAP，Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific）进行伦理审查委员会能力发展战略项目SIDCER（Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review）认证，成为北京第一家通过认证的医院，并以此促进北京地区伦理委员会的能力建设。

技术的成熟程度、适用范围和安全性

形成的伦理规范管饭应用于人体临床研究。

应用情况及存在的问题

西苑医院在接受国际认证前后，共组织、开展、承办全国范围的临床科研伦理培训3次，参加伦理学习和交流、培训的全国范围的伦理委员及临床科研人员约200人次。并成功邀请了国际FERCAP组织的伦理专家、台湾地区的医院伦理专家等进行学术交流和讨论，搭建了伦理交流和学习、培训的平台，促进国内伦理工作的进步。

课题来源与背景

该项目属于“重大新药创制”科技重大专项创新药物研究技术开发平台建设领域，以心血管疾病新药临床研究为示范，建立符合国际规范的中药新药临床评价研究技术平台。

技术原理及性能指标

西苑医院伦理委员会致力于自身能力建设和完善。主要的核心内容：（1）积极组织人员学习和借鉴国内外伦理审查法规、指南和相关文件；（2）修订并不断完善伦理委员会标准操作规程（SOP）；（3）规范伦理档案及文档管理，符合国际、国内伦理审查法规的要求；（4）建立高效、公正、公平、透明、操作性良好的伦理审查机制和流程；（5）形成了伦理委员及院内的主要科研人员的伦理培训机制，提高了伦理委员会及全院研究人员的伦理素养；（6）伦理审查的水平和质量得到国内外伦理学方面专家的认可。

③技术的创造性与先进性西苑医院医学伦理委员会加强自身建设，2010年6月接受亚太伦理委员会论坛组织（FERCAP，Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific）进行伦理审查委员会能力发展战略项目SIDCER（Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review）认证，成为北京第一家通过认证的医院，并以此促进北京地区伦理委员会的能力建设。

④技术的成熟程度，适用范围和安全性形成的伦理规范管饭应用于人体临床研究。

⑤应用情况及存在的问题西苑医院在接受国际认证前后，共组织、开展、承办全国范围的临床科研伦理培训3次，参加伦理学习和交流、培训的全国范围的伦理委员及临床科研人员约200人次。并成功邀请了国际FERCAP组织的伦理专家、台湾地区的医院伦理专家等进行学术交流和讨论，搭建了伦理交流和学习、培训的平台，促进国内伦理工作的进步。