盐酸普拉克索片

一、基本信息

【药品名称】 通用名称：盐酸普拉克索片 商品名称：森福罗 英文名称：Pramipexole Dihydrochloride Tablets 汉语拼音：PramipexoleDihydrochlorideTablets

【成份】 本品主要成份：盐酸普拉克索 化学名称：一水合二盐酸(S)-2-氨基-4，5，6，7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑=盐酸普拉克索一水合物 分子式：C10H17N3S·2HCl·H2O 分子量：302.3

【性状】 本品为白色片

【适应症】 本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动），需要应用本品。

【规格】 0.25 mg(2)1.0 mg

【用法用量】 口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天三次。

【贮藏】 密封，30°C以下避光保存。请置于儿童伸手不及处。

【包装】 铝箔板，10片，30片/盒

【有效期】 36个月

二、市场情况 帕金森病是临床上一种常见的中老年人群的运动障碍性疾病，也是一种慢性进行性的神经系统疾病。其常见于中老年人群，临床上一般表现为患者的运动行为减少、肌肉发生静止性或强制性的震颤，不仅严重威胁了患者的正常生活质量以及生命健康，还对患者的家庭甚至是社会造成了沉重的负担。

普拉克索是一种新型的非麦角碱类多巴胺受体激动剂，它能够特异性的作用于多巴胺能的D2受体，进而减轻帕金森病患者的运动障碍情况，并且还能特异性的作用于多巴胺能D3受体，减轻患者的抑郁状态，起效迅速，生物利用度高还能免除食物对疗效的影响，对于治疗帕金森病并发抑郁症的患者也有着很好的疗效。

相关文献显示：普拉克索在人体中的利用度较高，药效迅速，其疗效不受食物的影响，对帕金森病具有良好的疗效，能有效改善患者的Webster与UPDRS评分。但是，药物均为双刃剑，其常见的不良反应为胃肠道反应（如恶心、呕吐）、心血管反应（如体位性低血压和下肢水肿）和中枢反应（如精神行为症状和镇静）。胃肠道和心血管不良反应在开始多巴胺能药物治疗时比较常见，系由于药物激动外周多巴胺受体所致，通常随着服药时间的延长而逐渐耐受。这些反应在任何多巴胺受体激动剂或者左旋多巴中都能观察到。

综上所述，普拉克索治疗帕金森病患者的疗效和安全性高，值得推广。

三、国内外申报情况 普拉克索原研「森福罗」由勃林格殷格翰研制并于 2003 年国内上市，2016 年全球森福罗销售额约 4.4 亿美元，在国内样本医院的销售额为 1.77 亿，且近 5 年保持 22% 的年复合增长率。目前在国内，京新药业获得首仿盐酸普拉克索片药品注册批件。

1. 盐酸普拉克索片 (86904658001108 浙江京新药业股份有限公司 国药准字H20183368)
2. 盐酸普拉克索片 (86904658001115 浙江京新药业股份有限公司 国药准字H20183367)

四、研发进度 我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。

一、基本信息

【药品名称】

通用名称：盐酸普拉克索片

商品名称：森福罗

英文名称：Pramipexole Dihydrochloride Tablets

汉语拼音：PramipexoleDihydrochlorideTablets

【成份】

本品主要成份：盐酸普拉克索

化学名称：一水合二盐酸(S)-2-氨基-4，5，6，7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑=盐酸普拉克索一水合物

分子式：C10H17N3S·2HCl·H2O

分子量：302.3

【性状】

本品为白色片

【适应症】

本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，需要应用本品。

【规格】

0.25 mg(2)1.0 mg

【用法用量】

口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天三次。

【贮藏】

密封，30°C以下避光保存。请置于儿童伸手不及处。

【包装】

铝箔板，10片，30片/盒

【有效期】

36个月

二、市场情况

帕金森病是临床上一种常见的中老年人群的运动障碍性疾病，也是一种慢性进行性的神经系统疾病。其常见于中老年人群，临床上一般表现为患者的运动行为减少、肌肉发生静止性或强制性的震颤，不仅严重威胁了患者的正常生活质量以及生命健康，还对患者的家庭甚至是社会造成了沉重的负担。

普拉克索是一种新型的非麦角碱类多巴胺受体激动剂，它能够特异性的作用于多巴胺能的D2受体，进而减轻帕金森病患者的运动障碍情况，并且还能特异性的作用于多巴胺能D3受体，减轻患者的抑郁状态，起效迅速，生物利用度高还能免除食物对疗效的影响，对于治疗帕金森病并发抑郁症的患者也有着很好的疗效。

相关文献显示：普拉克索在人体中的利用度较高，药效迅速，其疗效不受食物的影响，对帕金森病具有良好的疗效，能有效改善患者的Webster与UPDRS评分。但是，药物均为双刃剑，其常见的不良反应为胃肠道反应（如恶心、呕吐）、心血管反应（如体位性低血压和下肢水肿）和中枢反应（如精神行为症状和镇静）。胃肠道和心血管不良反应在开始多巴胺能药物治疗时比较常见，系由于药物激动外周多巴胺受体所致，通常随着服药时间的延长而逐渐耐受。这些反应在任何多巴胺受体激动剂或者左旋多巴中都能观察到。

综上所述，普拉克索治疗帕金森病患者的疗效和安全性高，值得推广。

三、国内外申报情况

普拉克索原研「森福罗」由勃林格殷格翰研制并于 2003 年国内上市， 2016 年全球森福罗销售额约 4.4 亿美元，在国内样本医院的销售额为 1.77 亿，且近 5 年保持 22% 的年复合增长率。目前在国内，京新药业获得首仿盐酸普拉克索片药品注册批件。

1.盐酸普拉克索片 (86904658001108 浙江京新药业股份有限公司 国药准字H20183368)

2.盐酸普拉克索片 (86904658001115 浙江京新药业股份有限公司 国药准字H20183367)

四、研发进度

我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发