阿普斯特临床批件转让

阿普斯特（阿普司特）原料及片剂的临床批件

技术项目转让简介

一、基本信息 1. 药品名称： - 通用名称：阿普斯特，阿普司特 - CAS：608141-41-9 - 英文名：Apremilast - 汉语拼音：apusite 2. 制剂剂型、规格 - 本品为原料药，制剂为阿普斯特片，规格10mg，20mg，30mg。 3. 临床适用症 - 适用于治疗有活动性银屑病关节炎及牛皮癣的成年患者。

二、开发进度 - 目前已完成原料药小试和中试工艺研究，制剂处方小试中试工艺研究，原料和制剂的稳定性研究正在考察中。预计申报时间在2015年初。 - 已申请了原料药的产业化工艺（CN201410335852.6 制备阿普司特及其中间体的产业化方法）和晶型专利（CN201410420960.3 一种稳定的不含溶剂化物的阿普司特多晶型I及其制备方法）。 - 最近有申请了第三篇专利：一种稳定的不含溶剂化物的阿普司特多晶型II及其制备方法，该晶型完全不同于现有报道的晶型A,B,C,D,E,F,G及I，DSC图谱显示单峰。 - 国外的晶型专利如果授权的话将于2028年到期。另外，原研片X衍射图谱会显示出晶型B独有的两个特征吸收峰，使用国外晶型B将导致侵权风险。

阿普斯特（阿普司特）原料及片剂的临床批件

技术项目转让简介

一、基本信息

1、药品名称：

通用名称：阿普斯特，阿普司特

CAS：608141-41-9

英文名：Apremilast

汉语拼音：apusite

2、制剂剂型、规格

本品为原料药，制剂为阿普斯特片，规格10mg，20mg，30mg。

3、临床适用症

适用于为治疗有活动性银屑病关节炎及牛皮癣的成年患者。

二、开发进度:

目前已完成原料药小试和中试工艺研究，制剂处方小试中试工艺研究，原料和制剂的稳定性研究正在考察中。预计申报时间在2015年初。已申请了原料药的产业化工艺（CN201410335852.6制备阿普司特及其中间体的产业化方法）和晶型专利（CN201410420960.3一种稳定的不含溶剂化物的阿普司特多晶型I及其制备方法）。最近有申请了第三篇专利：一种稳定的不含溶剂化物的阿普司特多晶型II及其制备方法，该晶型完全不同于现有报道的晶型A,B,C,D,E,F,G及I，DSC图谱显示单峰。国外的晶型专利如果授权的话将于2028年到期。另外，原研片X衍射图谱会显示出晶型B独有的两个特征吸收峰，使用国外晶型B将导致侵权风险。