非诺贝酸临床批件转让

非诺贝酸及其片剂新药项目

【新药名称】 非诺贝酸；非诺贝酸片 Fenofibric acid; Fenofibric acid Tablets

【注册类别】 化药3+3

【项目进度】 已获得临床批件，批件号：2015L00819、2015L00820、2015L00821。

【适应症】 用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dl）患者的甘油三酯（TG）水平；原发性高脂血症或混合型血脂异常患者：降低升高的总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白-胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）和载脂蛋白（Apo）B水平，升高高密度脂蛋白-胆固醇（HDL-C）水平。

【剂型】 片剂

【规格】 35mg；105mg

【项目价值】 全国血脂异常现患人数达1.6亿。混合型血脂异常是以TC和TG升高并伴HDL-C降低为特点的一种常见血脂异常类型。

现有研究发现，即使根据已有血脂异常指南采用最积极的LDL-C干预治疗，血脂异常患者仍有2/3心血管事件不可预防。其它项血脂指标也会对心血管事件的发生产生影响。临床学界近年来愈发重视对此部分剩余风险的控制。

最新国内治疗指南建议，对混合型血脂异常患者，除了首要降低LDL-C外，还需有效控制TG和HDL-C等其它血脂指标，从而更为有效降低心血管事件发生剩留风险。

虽然他汀类产品可显著降低LDL-C，但在TG、HDL-C等指标的调控方面尚显乏力。而以非诺贝酸为代表的贝特类药物降低TG和升高HDL-C的力度显著优于他汀，在降低患者心血管剩留风险方面具有临床价值，可作为剩留风险干预的首选联合用药。

非诺贝特是贝特类药物中的代表。非诺贝酸是非诺贝特的活性代谢产物，药物溶出度较后者大幅度提高，因此生物利用度显著改善，从而给药剂量降低，安全性更高，属于非诺贝特的升级换代产品。

非诺贝酸速释片是美国AR Scientific公司的产品，完全以酸分子形式存在，不同于雅培公司非诺贝酸缓释胶囊中的盐形式。非诺贝酸速释片比非诺贝酸缓释胶囊更具经济性。在药物费用支出大幅减少的条件下，非诺贝酸速释片剂105mg剂量与非诺贝酸缓释胶囊145mg剂量具有生物等效性。

我国目前对调脂类药物的市场需求相当大并且仍然呈现上升趋势。2011年市场规模较2007年增长了1.6倍，2008-2011年临床终端销售额年复合增长率达26.7%，超过了整个心血管治疗药物20.6%和整体药物市场20.0%的年复合增长率。虽然目前调脂类药物市场具有容量大、集中度高、新品进入困难的特点，但非诺贝特酸独特的药理作用特点和具针对性的适应症使其能够在市场上占据一席之地。

原研非诺贝酸化合物及速释制剂在国内无专利保护，本项目的仿制开发无侵权风险。

【合作方式】 临床批件转让，其它等多种合作方式。

【联系方式】 张先生

非诺贝酸及其片剂新药项目

【新药名称】非诺贝酸；非诺贝酸片

Fenofibric acid;Fenofibric acid Tablets

【注册类别】化药3+3

【项目进度】已获得临床批件、批件号：2015L00819、2015L00820、2015L00821。

　【适 应 症】用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dl)患者的甘油三酯(TG)水平；原发性高脂血症或混合型血脂异常患者：降低升高的总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)和载脂蛋白(Apo)B水平，升高高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)水平。

【剂型】片剂

　【规格】35mg；105mg

　【项目价值】

全国血脂异常现患人数达1.6亿。混合型血脂异常是以TC和TG升高并伴HDL-C降低为特点的一种常见血脂异常类型。

现有研究发现，即使根据已有血脂异常指南采用最积极的LDL-C干预治疗，血脂异常患者仍有2/3心血管事件不可预防。其它项血脂指标也会对心血管事件的发生产生影响。临床学界近年来愈发重视对此部分剩余风险的控制。最新国内治疗指南建议，对混合型血脂异常患者，除了首要降低LDL-C外还需有效控制TG和HDL-C等其它血脂指标，从而更为有效降低心血管事件发生剩留风险。

虽然他汀类产品可显著降低LDL-C，但在TG、HDL-C等指标的调控方面尚显乏力。而以非诺贝酸为代表的贝特类药物降低TG和升高HDL-C的力度显著优于他汀，在降低患者心血管剩留风险方面具有临床价值，可作为剩留风险干预的首选联合用药。

非诺贝特是贝特类药物中的代表。非诺贝酸是非诺贝特的活性代谢产物，药物溶出度较后者大幅度提高因此生物利用度显著改善，从而给药剂量降低，安全性更高，属于非诺贝特的升级换代产品。

非诺贝酸速释片是美国AR Scientific公司的产品，完全以酸分子形式存在，不同于雅培公司非诺贝酸缓释胶囊中的盐形式。非诺贝酸速释片比非诺贝酸缓释胶囊更具经济性。在药物费用支出大幅减少的条件下，非诺贝酸速释片剂105mg剂量与非诺贝酸缓释胶囊145mg剂量具有生物等效性。

我国目前对调脂类药物的市场需求相当大并且仍然呈现上升趋势。2011年市场规模较2007年增长了1.6倍，2008-2011年临床终端销售额年复合增长率达26.7%，超过了整个心血管治疗药物20.6%和整体药物市场20.0%的年复合增长率。虽然目前调脂类药物市场具有容量大、集中度高、新品进入困难的特点，但非诺贝特酸独特的药理作用特点和具针对性的适应症使其能够在市场上占据一席之地。

原研非诺贝酸化合物及速释制剂在国内无专利保护，本项目的仿制开发无侵权风险。

　【合作方式】临床批件转让，其它等多种合作方式。

　【联系方式】张先生