钴合金椎弓根螺钉植入修复脊柱结核重度后凸畸形：自身对照临床试验方案

脊柱结核的发病率逐年升高，脊椎、腰椎以及胸椎和颈椎都是结核的易发部位。有临床研究表明，脊柱结核患者多伴随脊柱相应节段后凸畸形。

针对脊柱结核重度后凸畸形患者的临床表现，患者自身体质对抗结核药物的耐受性，把握手术时机选择合理的固定入路方式，是治疗成功的关键。研究为前瞻性、单中心、自身对照、开放性试验方案。

纳入试验的脊柱结核重度后凸畸形患者均进行钴合金椎弓根螺钉植入修复的诊断治疗标准，其中胸椎结核52例实施后入路28例，前入路24例，根据Frankel法分级：C级8例、D级31例和E级13例；腰椎结核32例实施后入路16例，前入路16例，根据Frankel法分级：C级7例、D级14例和E级11例。

试验的主要观察指标为植入前、植入后2年脊柱胸段Cobb角评价胸段侧弯的角度变化；试验的次要观察指标为植入前、植入后2年患者X射线平片或者MRI检查评估患者内固定治疗后的椎体融合情况，植入前、植入后2年患者Frankel分级结果评价植入后脊髓损伤神经功能恢复情况；其他观察指标为影响患者疗效相关因素的多元Logistic回归分析，植入后2年患者不良反应的发生率。

创新点： ①试验选用前瞻性、单中心、自身对照临床试验方法观察，不仅分析了钴合金椎弓根螺钉植入内固定修复脊柱结核重度后凸畸形的疗效，并对可能对疗效有影响的相关因素进行分析，内容较全面，且随访2年时间较长。 ②同时分析前或后路入路哪种内固定入路方式更有利于治疗方法的选择； ③为临床脊柱结核重度后凸畸形的内固定治疗提供长期随访的客观数据证据； ④钴合金椎弓根钉相比其它内固定材料具有较高的抗弯强度、抗压强度、冲击韧性、弹性模量和较小的热膨胀系数，与人体相容性较好的特点，在脊柱结核重度后突畸形内固定手术治疗中优势显著。值得临床手术中进一步推广。

本课题探讨钴合金椎弓根螺钉植入修复脊柱结核重度后凸畸形的临床疗效，在国内文献中未见相同报道。

推广措施： 1、已在中国组织工程研究、中国地方病防治、医学临床研究、检验医学与临床杂志发表论文。 2、延长术后随访时间，各观察指标的远期情况可能影响研究结果的准确性。

脊柱结核的发病率逐年升高，脊椎、腰椎以及胸椎和颈椎都是结核的易发部位。有临床研究表明，脊柱结核患者多伴随脊柱相应节段后凸畸形。针对脊柱结核重度后凸畸形患者的临床表现，患者自身体质对抗结核药物的耐受性，把握手术时机选择合理的固定入路方式，是治疗成功的关键。研究为前瞻性、单中心、自身对照、开放性试验方案。

纳入试验的脊柱结核重度后凸畸形患者均进行钴合金椎弓根螺钉植入修复的诊断治疗标准，其中胸椎结核52例实施后入路28例，前入路24例，根据Frankel法分级：C级8例、D级31例和E级13例；腰椎结核32例实施后入路16例，前入路16例，根据Frankel法分级：C级7例、D级14例和E级11例。试验的主要观察指标为植入前、植入后2年脊柱胸段Cobb角评价胸段侧弯的角度变化；试验的次要观察指标为植入前、植入后2年患者X射线平片或者MRI检查评估患者内固定治疗后的椎体融合情况，植入前、植入后2年患者Frankel分级结果评价植入后脊髓损伤神经功能恢复情况；其他观察指标为影响患者疗效相关因素的多元Logistic回归分析，植入后2年患者不良反应的发生率。

创新点：①试验选用前瞻性、单中心、自身对照临床试验方法观察，不仅分析了钴合金椎弓根螺钉植入内固定修复脊柱结核重度后凸畸形的疗效，并对可能对疗效有影响的相关因素进行分析，内容较全面，且随访2年时间较长。②同时分析前或后路入路哪种内固定入路方式更有利于治疗方法的选择；③为临床脊柱结核重度后凸畸形的内固定治疗提供长期随访的客观数据证据。④钴合金椎弓根钉相比其它内固定材料具有较高的抗弯强度、抗压强度、冲击韧性、弹性模量和较小的热膨胀系数，与人体相容性较好的特点，在脊柱结核重度后突畸形内固定手术治疗中优势显著。值得临床手术中进一步推广。本课题探讨钴合金椎弓根螺钉植入修复脊柱结核重度后凸畸形的临床疗效，在国内文献中未见相同报道。

推广措施：1、已在中国组织工程研究、中国地方病防治、医学临床研究、检验医学与临床杂志发表论文。2、延长术后随访时间，各观察指标的远期情况可能影响研究结果的准确性。