人参增强免疫力口服液的开发与成果转化

1. 课题来源与背景 本课题来源于吉林省科技发展计划项目“人参增强免疫力口服液的开发与成果转化”（任务书编号：20160307021YY）资助。现代紧张疲劳的工作，加上电子设备、紫外线等各种形式的辐射，极易导致人们免疫力下降。据WHO调查，目前世界上有75%人群处于亚健康状态，亟需一种能够增强免疫力功能的保健品。庞大的潜在市场结合人参特色资源，必将提升我省人参产品的附加值及影响力。人参是我省最具特色和优势的资源开发型产业，人工栽培人参的面积、单产、总产均居世界首位。我国每年人参出口产品中有70%以上都是低附加值的原料参，这显然与我国人参主产区和中药大国的地位不相符。所以，人参产业必须借鉴新技术的发展，走精深加工的道路，提高人参的产品附加值，亟需一种功能突出、适用人群广泛，能够彰显吉林省人参资源特色的功能性保健品。基于以上理由，我们开发了一款具有吉林省道地药材特色的增强免疫力的产品。

2. 技术原理及性能指标 技术原理： （1）利用均匀设计-多元统计回归建模的研究方法，筛选出最佳配伍比例考察人参与各个药材之间的配比与剂量，确定产品配方； （2）在单因素试验基础上，根据Box-behnken中心组合试验设计原理，对影响指标的因素进行综合考察，从而得到优化后的适合工业化生产的最佳工艺； （3）利用超高液相色谱-高分辨质谱联用技术，取多指标成分与指纹图谱技术建立质量标准，对口服液的原料进行质量控制，达到符合保健食品的申报要求； （4）增强免疫力的功能性评价，供试品的安全性评价。

性能指标： （1）完成并完善了产品的生产工艺和质量标准研究，完成了相关材料的撰写； （2）完成了产品功效性成分的检测方法研究，完成了相关材料的撰写； （3）已按照国家保健食品申报材料标准与要求，完成了规定产品卫生学、稳定性、功效成份检验、安全性评价研究试验及相关材料的撰写工作，与吉林省中医药研究院签署申报检验协议，准备申报保健食品； （4）制定人参增强免疫力片（压片糖果）制剂工艺1项； （5）制定人参增强免疫力片（压片糖果）质量标准1项。

3. 技术的创造性和先进性 （1）药材选取吉林省道地药材人参、刺五加、枸杞、红景天为原料，利用均匀设计-多元统计回归建模的研究方法，得出最佳配方； （2）根据响应面Box-behnken中心组合试验设计原理，以人参总皂苷、刺五加总苷、紫丁香苷、红景天苷、总多糖含量及提取率为评价指标，对影响指标的因素进行综合考察，优化提取工艺； （3）利用超高效液相色谱-高分辨质谱联用技术，取多指标成分与指纹图谱技术建立质量标准；最终研发出现代工艺的人参增强免疫力片剂。

4. 技术的成熟程度，适用范围和安全性 已按照国家保健食品申报材料标准与要求，完成了规定产品卫生学、稳定性、功效成份检验、安全性评价研究试验及相关材料的撰写工作，可以成熟转化。本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能，不适用于婴幼儿。

5. 应用情况及存在问题 因资金短缺，暂时没有投入生产，因国家保健食品审评政策原因，未能进行保健食品申报，目前在等待国家进一步的明确政策出台后，寻找合适的合作企业进行保健食品申报。目前该产品组方及提取工艺已经获得国家发明专利授权。

6. 历年获奖情况 无

1、课题来源与背景本课题来源于吉林省科技发展计划项目“人参增强免疫力口服液的开发与成果转化”（任务书编号：20160307021YY）资助。现代紧张疲劳的工作,加上电子设备、紫外线等各种形式的辐射,极易导致人们免疫力下降。据WHO调查,目前世界上有75%人群处于亚健康状态,亟需一种能够增强免疫力功能的保健品,庞大的潜在市场结合人参特色资源,必将提升我省人参产品的附加值及影响力。人参是我省最具特色和优势的资源开发型产业,人工栽培人参的面积、单产、总产均居世界首位,我国每年人参出口产品中有70%以上都是低附加值的原料参,这显然与我国人参主产区和中药大国的地位不相符,所以人参产业必须借鉴新技术的发展,走精深加工的道路,提高人参的产品附加值,亟需一种功能突出、适用人群广泛,能够彰显吉林省人参资源特色的功能性保健品。基于以上理由,我们开发了一款具有吉林省道地药材特色的增强免疫力的产品。2、技术原理及性能指标技术原理：（1）利用均匀设计-多元统计回归建模的研究方法,筛选出最佳配伍比例考察人参与各个药材之间的配比与剂量,确定产品配方;（2）在单因素试验基础上,根据 Box-behnken中心组合试验设计原理,对影响指标的因素进行综合考察,从而得到优化后的适合工业化生产的最佳工艺;（3）利用超高液相色谱-高分辨质谱联用技术,取多指标成分与指纹图谱技术建立质量标准,对口服液的原料进行质量控制,达到符合保健食品的申报要求。（4）增强免疫力的功能性评价,供试品的安全性评价。性能指标：（1）完成并完善了产品的生产工艺和质量标准研究,完成了相关材料的撰写。（2）完成了产品功效性成分的检测方法研究,完成了相关材料的撰写。（3）已按照国家保健食品申报材料标准与要求,完成了规定产品卫生学、稳定性、功效成份检验、安全性评价研究试验及相关材料的撰写工作,与吉林省中医药研究院签署申报检验协议,准备申报保健食品。（4）制定人参增强免疫力片（压片糖果）制剂工艺1项。（5）制定人参增强免疫力片（压片糖果）质量标准1项。3、技术的创造性和先进性（1）药材选取吉林省道地药材人参、刺五加、枸杞、红景天为原料,利用均匀设计-多元统计回归建模的研究方法,得出最佳配方;（2）根据响应面Box-behnken中心组合试验设计原理,以人参总皂苷、刺五加总苷、紫丁香苷、红景天苷、总多糖含量及提取率为评价指标,对影响指标的因素进行综合考察,优化提取工艺;（3）利用超高效液相色谱-高分辨质谱联用技术,取多指标成分与指纹图谱技术建立质量标准;最终研发出现代工艺的人参增强免疫力片剂。4、技术的成熟程度,适用范围和安全性已按照国家保健食品申报材料标准与要求,完成了规定产品卫生学、稳定性、功效成份检验、安全性评价研究试验及相关材料的撰写工作,可以成熟转化。本品经动物实验评价,具有增强免疫力的保健功能,不适用于婴幼儿。5、应用情况及存在问题因资金短缺,暂时没有投入生产,因国家保健食品审评政策原因,未能进行保健食品申报,目前在等待国家进一步的明确政策出台后,寻找合适的合作企业进行保健食品申报。目前该产品组方及提取工艺已经获得国家发明专利授权。6、历年获奖情况无