技术转让--奥拉西坦原料药及注射液

奥拉西坦注射液

一、基本信息 1. 剂型：原料药、注射液 2. 注册分类：化药6+6 3. 规格：5ml:1g 4. 用法用量：静注或肌注：每次1g

二、市场基础 高血压脑出血患者往往有不同程度的大脑功能障碍。除了肢体运动障碍以外，可出现智力、记忆等认知功能障碍。严重影响生活质量，给家庭和社会带来沉重负担。高血压脑出血患者发病后使神经功能恢复，提高患者生活质量已经成为神经外科医师重要的研究课题。奥拉西坦可以促进磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺的合成，促进脑的代谢：能够透过血脑屏障对特异性中枢神经传导束有刺激作用，对患者神经功能恢复作用明显，有较大的市场潜力。

目前本品每支价格在80-100元之间，综合成本可控制在2元以内，操作空间巨大，且本品容易上量。

三、临床应用 - 促进神经外科手术后（如脑肿瘤、脑手术、颅脑损伤、脑出血等）昏迷病人的苏醒 - 用于缺血性脑血管疾病（脑血栓、脑梗塞、一过性脑缺血等），提高大脑皮层的抗缺氧能力 - 中老年记忆力减退（包括健忘症）及脑血管病后的记忆力减退，特别是血管性痴呆、老年性痴呆等各种慢性脑功能不全疾病 - 颅脑损伤如脑震荡、脑挫裂伤、颅脑手术后引起的记忆障碍 - 各种原因引起的昏迷、记忆与思维障碍（如急性化脓性脑膜炎、病毒性脑炎、肝性脑炎、一氧化碳中毒、电击伤后） - 对治疗脑损伤具有良好的效果

奥拉西坦对NIHSS和MMSE改善程度明显优于吡拉西坦，对GCS的改善二者没有明显差异。两组间无药物相关不良反应发生。结论：奥拉西坦和吡拉西坦均可以改善脑损伤继发的神经功能缺失、记忆与智能障碍，但前者优于后者，对改善GCS二者相当，均具有很高的安全性。

北京医科大学对该药进行Ⅰ期临床试验，正常受试者22例，一次口服不同剂量（200，400，800，1200，1600和2000 mg）奥拉西坦后，对神经系统、体温、心血管系统、呼吸系统以及对肝、肾、血液系统均无明显影响（P＞0.05），所以奥拉西坦是一种耐受性好的低毒药物。

四、知识产权状况及项目进度 无化合物专利保护，可申报

五、项目进度 我公司原料药中试完毕，正在进行临床前的研究工作。可转让合成工艺，也可提供全套申报资料或联合申报。转让方式面议。

奥拉西坦注射液 一、基本信息 1、剂型：原料药、注射液 2、注册分类：化药6+6 3、规格：5ml:1g 4、用法用量：静注或肌注：每次1g 二、市场基础 高血压脑出血患者往往有不同程度的大脑功能障碍。除了肢体运动障碍以外，可出现智力、记忆等认知功能障碍。严重影响生活质量，给家庭和社会带来沉重负担。高血压脑出血患者发病后使神经功能恢复。提高患者生活质量已经成为神经外科医师重要的研究课题。奥拉西坦可以促进磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺的合成。促进脑的代谢：能够透过血脑屏障对特异性中枢神经传导束有刺激作用，对患者神经功能恢复作用明显，有较大的市场潜力。 目前本品每支价格在80-100元之间，综合成本可控制在2元以内，操作空间巨大，且本品容易上量。 三、临床应用 ◎促进神经外科手术后(如脑肿瘤、脑手术、颅脑损伤、脑出血等)昏迷病人的苏醒 ◎用于缺血性脑血管疾病(脑血栓、脑梗塞、一过性脑缺血等)，提高大脑皮层的抗缺氧能力 ◎中老年记忆力减退(包括健忘症)及脑血管病后的记忆力减退，特别是血管性痴呆，老年性痴呆等各种慢性脑功能不全疾病 ◎颅脑损伤如脑震荡、脑挫裂伤、颅脑手术后引起的记忆障碍 ◎各种原因引起的昏迷、记忆与思维障碍(如急性化脓性脑膜炎、病***脑炎、肝性脑炎、一氧化碳中毒、电击伤后) ◎对治疗脑损伤具有良好的效果 奥拉西坦对NIHSS和MMSE改善程度明显优于吡拉西坦，对GCS的改善二者没有明显差异。两组间无药物相关不良反应发生。结论奥拉西坦和吡拉西坦均可以改善脑损伤继发的神经功能缺失、记忆与智能障碍，但前者优于后者，对改善GCS二者相当，均具有很高的安全性。 北京医科大学对该药进行Ⅰ期临床试验，正常受试者22例，一次口服不同剂量(200，400，800，1 200，1 600和2 000 mg)奥拉西坦后，对神经系统、体温、心血管系统、呼吸系统以及对肝、肾、血液系统均无明显影响(P＞0.05)，所以奥拉西坦是一种耐受性好的低毒药物。 四、知识产权状况及项目进度 无化合物专利保护，可申报 五、项目进度 我公司原料药中试完毕，正在进行临床前的研究工作。可转让合成工艺，也可提供全套申报资料或联合申报。转让方式面议