《中药质量专论——白芍、赤芍和牡丹皮的质量评价研究》旨在建立中药质量控制新模式,探索中药质量评价的科学性问题。
课题选取白芍、赤芍和牡丹皮为研究对象,以三味药材活性成分的化学研究为背景。通过数据翔实、图谱优质的化学指纹与化学计量学紧密结合,最大化化学指纹的有效信息。同时,以高质量的薄层色谱(TLC)图像充分发挥其形象直观、信息多元、易于识别、同板样品可比性强的优势,产生的高效液相色谱-薄层色谱联用(HPTLC)指纹图谱可直接取代现有的鉴别项目,推动中药材检测标准步入中药复杂体系质量分析的多变量整体评价新阶段。
研究突破传统的单一活性成分或指标成分鉴别和评价中药质量的模式,着眼于中药的“整体性”和“不确定性”特点。采取“色谱指纹图谱”的整体鉴别模式,通过不同的色谱技术以及色谱/质谱联用技术等,用经过优化的实验条件,在针对较大样本展开的系统测定和研究工作基础上,以化学成分群体特征的相似程度结合指标成分含量测定,确定市场流通商品的归类,并建立了相应的质量评价方法。此外,对与药效相关的质量研究方法进行了有益的探索。
整个质量标准的内容和检测项目均体现出普适性、真实性、可靠性、直观性的整体特点。于多处适时采用了多种前沿检测技术,以提高质量标准的整体质量控制水准,圆满完成了上述课题研究计划及三味药材的“中药材质量行业标准(推荐稿)”。
《中药质量专论——白芍、赤芍和牡丹皮的质量评价研究》研究成果充分展现了国际中药材质量控制、研究领域的着眼点和发展趋势,具有较强的行业实用性和更高的质量可控性,代表了中国对中药材的质量控制水平。其中,显微鉴别、色谱指纹图谱鉴别和含量测定等各项质量控制技术和指标均达到了国际领先水平,具有较高的学术价值和实际应用潜力。
其推行和实施无疑将为中药现代化的全面深入、提升中药产业在国际市场的核心竞争力,实施标准战略,制定世界各国公认的中药材国际行业标准起到有力的推动作用。