治疗膝骨关节炎的系列中药制剂

骨关节炎是常见的关节退行性病变，多见于中老年人群，临床尚缺乏有效的治疗方法。

项目组在骨关节炎长期临床实践的基础上，依据骨关节炎以软骨退变为主要特点的临床疾病，多见于中年女性，病变部位以膝为常见。膝为筋之府，肝之筋，由肝血不能润筋而起病，故治法应柔肝养血通络为主。

研制中药制剂：软骨利胶囊（又名怀珍养肝胶囊）与养血软坚胶囊。

项目组对软骨利胶囊的研究成果已经获得国家发明专利授权（200610028598.0），已经获得医院院内制剂批号（批号：Z11100001）。项目对软骨利胶囊的工艺、质量标准、药效学及毒理学进行了研究。

药学研究方面，研究按多糖分离、纯化的研究方法，得到了相对均一分子量的多糖。提出了河蚌多糖的提取质量标准。以河蚌多糖含量为评价指标，应用超滤、纳滤、干燥等方法进行工艺条件的优化。确立了河蚌多糖工艺路线。

在药效学研究方面，进行了小鼠、大鼠、家兔的抗炎、镇痛、活血、延缓软骨退变等试验。研究表明，软骨利胶囊可提高小鼠痛阈，减少二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀反应，抑制角叉菜引起的大鼠足趾肿胀。改善小鼠耳廓微循环，并能延缓骨关节炎模型兔及C57黑鼠关节软骨病理退变。急性及长期毒性未见明显的毒副作用。

在临床研究方面，通过对照研究显示，软骨利胶囊可以有效缓解病人的症状，病人对治疗过程的评价为好或很好的占82%，整个试验过程未见有副反应发生。

项目组对养血软坚胶囊的研制开始于1992年，经上海市卫生局批准为曙光医院院内制剂（批号：Z05100932），已经获得国家发明专利（专利号：ZL200510024657.2）。年使用量近5000人次，是医院销量最大的制剂之一。

相关临床研究显示：参照Lequesne的膝骨关节炎严重性和活动性指数评估，其临床总有效率为72.41%；通过2中心的随机对照试验观察，该产品可以有效缓解膝骨关节炎病人的症状，4周治疗后，西安大略和麦克马斯特大学国际OA量表（WOMAC）积分显著降低，并与对照组硫酸氨基葡萄糖无显著差异。

药效学研究显示，养血软坚胶囊的高、中、低剂量均有一定的抗炎镇痛作用、可抑制C57黑鼠原发性膝骨关节炎血浆炎症介质IL－6、PGE2、6-K-PGF1α，对关节炎软骨的病理形态学有一定的改善作用，可提高血清SOD水平，抑制NO水平。即兼有一定的抗炎镇痛和软骨保护作用。

应用前景方面，因骨关节炎为常见的退行性骨关节疾病，明显降低了患者的生存质量，也是老年患者致残主因之一。骨关节炎具有广大的患病人群，消耗了庞大的医疗资源。因此，该项目研制的药物，可提高该疾病的疗效水平，提高中老年人群的生活质量，产生巨大的社会效益；同时，具有独立知识产权的中药养血软坚胶囊与软骨利胶囊，其直接转让价值一般都在百万元以上；上市后所产生的经济效益则更为乐观。

骨关节炎是常见的关节退行性病变，多见于中老年人群，临床尚缺乏有效的治疗方法。项目组在骨关节炎长期临床实践的基础上，依据骨关节炎以软骨退变为主要特点的临床疾病，多见于中年女性，病变部位以膝为常见，膝为筋之府，肝之筋，由肝血不能润筋而起病，故治法应柔肝养血通络为主。研制中药制剂：软骨利胶囊(又名怀珍养肝胶囊)与养血软坚胶囊。项目组对软骨利胶囊的研究成果已经获得国家发明专利授权(200610028598.0)，已经获得医院院内制剂批号(批号：Z11100001)。项目对软骨利胶囊的工艺、质量标准、药效学及毒理学进行了研究。药学研究方面，研究按多糖分离、纯化的研究方法，得到了相对分均一分子量的。提出了河蚌多糖的提取质量标准。以河蚌多糖含量为评价指标，应用超滤、纳滤、干燥等之辈方法进行工艺条件的优化。确立了河蚌多糖工艺路线；在药效学研究方面进行了小鼠、大鼠、家兔的抗炎、镇痛、活血、延缓软骨退变等试验。研究表明，软骨利胶囊可提高小鼠痛阈，减少二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀反应，抑制角叉菜引起的大鼠足趾肿胀。改善小鼠耳廓微循环，并能延缓骨关节炎模型兔及C57黑鼠关节软骨病理退变。急性及长期毒性未见明显的毒副作用。在临床研究方面，通过对照研究显示，软骨利胶囊可以有效缓解病人的症状，病人对治疗过程的评价为好或很好的占82%，整个试验过程未见有副反应发生。项目组对养血软坚胶囊的研制开始于1992年，年经上海市卫生局批准为曙光医院院内制剂(批号：Z05100932)，已经获得国家发明专利(专利号：ZL200510024657.2)。年使用量近5000人次，是医院销量最大的制剂之一。相关临床研究显示：参照Lequesne的膝骨关节炎严重性和活动性指数评估，其临床总有效率为72.41%；通过2中心的随机对照试验观察，该产品可以有效缓解膝骨关节炎病人的症状，4周治疗后，西安大略和麦克马斯特大学国际OA量表(WOMAC)积分显著降低，并与对照组硫酸氨基葡萄糖无显著差异。药效学研究显示，养血软坚胶囊的高、中、低剂量均有一定的抗炎镇痛作用、可抑制C57黑鼠原发性膝骨关节炎血浆炎症介质IL－6、PGE2、6-K-PGF1α，对关节炎软骨的病理形态学有一定的改善作用，可提高血清SOD水平，抑制NO水平。即兼有一定的抗炎镇痛和软骨保护作用。应用前景方面，因骨关节炎为常见的退行性骨关节疾病，明显降低了患者的生存质量，也是老年患者致残主因之一。骨关节炎具有广大的患病人群，消耗了庞大的医疗资源。因此，该项目研制的药物，可提高该疾病的疗效水平，提高中老年人群的生活质量，产生巨大的社会效益；同时，具有独立知识产权的中药养血软坚胶囊与软骨利胶囊，其直接转让价值一般都在百万元以上；上市后所产生的经济效益则更为乐观。