均相荧光 PCR 基因诊断新技术及诊断试剂盒

一、项目简介 本项目基于拥有自主知识产权的“孪生引物均相荧光PCR检测”新技术，并在此基础上形成的系列定性和定量诊断试剂盒。特点是采用发明的专有技术，克服了目前国际上现有的均相荧光PCR检测技术在诊断中出现的“假阴性”和“假阳性”的缺点，而且设计简单，成本降低。明显优于目前已经在国际上注册或申请专利保护或发表的技术。建立在该专有技术平台上的系列诊断试剂，适合于现有所有PCR诊断试剂的更新换代，实现实时、定量和闭管测定。广泛应用于临床诊断和血站筛查。本技术快速和高通量的特点，较同类技术更易于普及。同时，由于是目前我国在该领域唯一具有自主知识产权的技术，将会得到国家在多个方面的支持。

该技术可进行基因的定性和定量检测，多分析物同时检测。既可采用实时测定方法，也可采用终点测定。作为一种闭管测定技术，在防止污染，有效克服假阳性的同时，还具备指示假阴性能力。整个检测过程简单快速，配合自主开发的核酸快速提取技术，适合各级卫生检验部门以及血站和科研单位。该技术作为一种通用的基因检测技术，同样适用于环境微生物和食品微生物检测。

二、技术成熟程度 本项目已经完成实验室研究阶段，专利号00108413.5。在该技术基础上，已经分别建立了珠蛋白、端粒酶、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒的测定方法和配套试剂。具备了申请新药证书的基本条件。

三、应用范围 适用于现有所有PCR诊断试剂的更新换代，广泛于临床诊断、血站供血员筛查、环境微生物和食品微生物污染检测等。

四、投产条件与预期经济效益 本项目由于拥有自主知识产权，适合欲高起点涉足生物高科技领域的投资者迅速形成特色优势技术产品。也特别适合诊断试剂生产厂家进行产品的更新换代，后者最好拥有GMP厂房。与基因诊断试剂生产条件类似，无需大面积厂房但要求较严格。本项目也欢迎科学仪器生产厂家整合本技术与特色仪器推出全新分子诊断系统。

目前，PCR诊断是诊断试剂中投资回报最高的产品。也是我国各级医院乐于采用的技术。我国县级以上医院已基本普及PCR诊断技术。由于传统技术在我国遭禁止，形成了巨大的市场空间。建立在自主优势技术基础上的诊断试剂，经济和社会效益将十分可观。

投资金额视现有基础和目标而异，但至少在300万圆以上。

五、合作方式 合作开发或技术转让。

一、项目简介 本项目基于拥有自主知识产权的“孪生引物均相荧光 PCR 检测”新技术，并在此基础上 形成的系列定性和定量诊断试剂盒。特点是采用发明的专有技术，克服了目前国际上现有的 均相荧光 PCR 检测技术的在诊断中出现的“假阴性”和“假阳性”的缺点，而且设计简单，成 本降低。明显优于目前已经在国际上注册或申请专利保护或发表的技术。建立在该专有技术 平台上的系列诊断试剂，适合于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，实现实时、定量和闭 管测定。广泛应用于临床诊断和血站筛查。本技术快速和高通量的特点，较同类技术更易于 普及。同时，由于是目前我国在该领域唯一具有自主知识产权的技术，将会得到国家在多个 方面的支持。 该技术可进行基因的定性和定量检测，多分析物同时检测。既可采用实时测定方法， 也可采用终点测定。作为一种闭管测定技术，在防止污染，有效克服假阳性的同时，还具备 指示假阴性能力。整个检测过程简单快速，配合自主开发的核酸快速提取技术，适合各级卫 生检验部门以及血站和科研单位。该技术作为一种通用的基因检测技术，同样适用于环境微 生物和食品微生物检测。 二、技术成熟程度 本项目已经完成实验室研究阶段,专利号 00108413.5。在该技术基础上,已经分别建立了 -珠蛋白、端粒酶、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒的测定方法和配套试剂。具备了申请新 药证书的基本条件。 三、应用范围 适用于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，广泛于临床诊断、血站供血员筛查、环境 微生物和食品微生物污染检测等。 四、投产条件与预期经济效益 本项目由于拥有自主知识产权，适合欲高起点涉足生物高科技领域的投资者迅速形成特 色优势技术产品。也特别适合诊断试剂生产厂家进行产品的更新换代，后者最好拥有 GMP 厂房。与基因诊断试剂生产条件类似，无需大面积厂房但要求较严格。本项目也欢迎科学仪 器生产厂家整合本技术与特色仪器推出全新分子诊断系统。 目前，PCR 诊断是诊断试剂中投资回报最高产品。也是我国各级医院乐于采用的技术。 我国县级以上医院已基本普及 PCR 诊断技术。由于传统技术在我国遭禁止，形成了巨大的 市场空间。建立在自主优势技术基础上的诊断试剂，经济和社会效益将十分可观。 投资金额视现有基础和目标而异，但至少在 300 万圆以上。 五、合作方式 合作开发或技术转让。