肠舒宁片剂/胶囊（中药、天然药物注册分类5）

肠易激综合症（IBS）是常见的消化道非器质性肠功能紊乱性疾病，为临床公认的疑难、高发性疾病。欧美国家的肠易激综合症（IBS）患病率约为15~20%。我国随着社会经济发展和现代生活节奏的加快，IBS患病率也日益上升，大中城市发病率达9.4％，IBS占胃肠道专科门诊量10-30%。目前临床尚无特效药物，存在着无法根治、疗效个体差异大、副作用强、治疗费用高等缺点，许多人难以承受其副作用而不得不停止治疗。因此，该类药物具有迫切的临床需求和巨大的市场潜力。

祖国医学认为，本病乃“肝脾不和”或“肝郁脾虚”所致，中药临床治疗具有作用机制新颖、安全有效的良好效果。申请人及研究团队长期致力于从中药中开发抗肠易激综合症的创新药物。肠舒宁胶囊/片剂属于未在国内、外上市的中药有效部位制剂，对肠易激综合症有很好的疗效。原料来源充足、价格低廉、产品性质稳定、质量可控，毒副作用低。目前临床前主要研究工作基本完成。

技术要点： 本项目制备技术工业化可行性好，提取物含有效部位达80%。主要药效学研究表明，能显著增加脾虚小鼠的脾指数、胸腺指数，调节脾虚小鼠的胃肠功能（P<0.05，P<0.01）；能明显抑制新斯的明负荷引起的小鼠小肠功能亢进（P<0.05），改善阿托品引起的小鼠小肠功能受抑状态（P<0.05），提示对肠功能运动有双向调节作用；明显改善利血平所致大鼠胃肠道功能紊乱症状，血浆MTL、空肠匀浆MTL水平，提示对胃肠激素具有显著的调节作用；并有明显的镇痛作用、抗疲劳作用、抗缺氧作用、抗应激作用。一般药理学研究表明，本品对狗循环系统功能、血压、心率、心电及呼吸系统的呼吸频率、呼吸深度亦无明显影响。长期毒性试验结果表明，连续灌胃6个月，大鼠、狗一般体征、体重增长与对照组相比无显著差异；未见动物出现血象、肝肾功能及多种脏器组织的毒性变化，提示本品毒性很低。

规格/用量： 每片含有效部位120mg。口服，每次2粒，每日2次。

本品具有多靶点作用，适用于不同型的肠易激综合症，药效优于同类化学药品，临床用药安全性好，治疗费用低等竞争优势。

适应症： 用于预防和治疗肠易激综合症等胃肠功能紊乱疾病。适用于因肠易激综合征引起的腹部不适（腹痛、腹胀）、大便异常（稀便、粘液便或硬结便）、排便习惯改变（排便次数增多或减少）、腹痛腹胀且便后缓解；或胃脘或胁肋胀痛、腹胀、食少纳呆、便溏不爽等肝郁脾虚证的主要症状。

肠易激综合症（IBS）是常见的消化道非器质性肠功能紊乱性疾病，为临床公认的疑难、高发性疾病。欧美国家的肠易激综合症（IBS）患病率约为15~20%。我国随着社会经济发展现代生活节奏的加快，IBS患病率也日益上升，大中城市发病率达9.4％， IBS占胃肠道专科门诊量10-30%。目前临床尚无特效药物，存在着无法根治，疗效个体差异大，副作用强，治疗费用高等缺点，许多人难以承受其副作用而不得不停止治疗。所以该类药物具有迫切的临床需求和巨大的市场潜力。 祖国医学认为本病乃“肝脾不和”或“肝郁脾虚”所致，中药临床治疗具有作用机制新颖、安全有效的良好效果。申请人及研究团队长期致力于从中药中开发抗肠易激综合症的创新药物。肠舒宁胶囊/片剂属于未在国内、外上市的中药有效部位制剂，对肠易激综合症有很好疗效，原料的来源充足、价格低廉、产品的性质稳定、质量可控，毒、副作用低。目前临床前主要研究工作基本完成。 技术要点： 本项目制备技术工业化可行性好，提取物含有效部位达80%；主要药效学研究表明，能显著增加脾虚小鼠的脾指数、胸腺指数，调节脾虚小鼠的胃肠功能(P<0.05，P<0.01)；能明显抑制新斯的明负荷引起的小鼠小肠功能亢进(P<0.05)，改善阿托品引起的小鼠小肠功能受抑状态(P<0.05)，提示对肠功能运动有双向调节作用；明显改善利血平所致大鼠胃肠道功能紊乱症状，血浆MTL、空肠匀浆MTL水平，提示对胃肠激素具有显著的调节作用；并有明显的镇痛作用、抗疲劳作用、抗缺氧作用、抗应激作用。一般药理学研究表明，本品对狗循环系统功能、血压、心率、心电及呼吸系统的呼吸频率、呼吸深度亦无明显影响。长期毒性试验结果表明，连续灌胃6个月，大鼠、狗一般体征，体重增长，与对照组相比无显著差异；未见动物出现血象、肝肾功能及多种脏器组织的毒性变化，提示本品毒性很低。 规格/用量： 每片含有效部位120mg。口服，每次2粒，每日2次。 本品具有多靶点作用，适用于不同型的肠易激综合症，药效优于同类化学药品，临床用药安全性好，治疗费用低等竞争优势。 适应症： 用于预防和治疗肠易激综合症等胃肠功能紊乱疾病。由于肠易激综合征引起的腹部不适(腹痛、腹胀)，大便异常（稀便、粘液便或硬结便）、排便习惯改变（排便次数增多或减少）、腹痛腹胀且便后缓解；或胃脘或胁肋胀痛，腹胀，食少纳呆，便溏不爽等肝郁脾虚证的主要症状。