激郁平（口嚼）片剂

肠易激综合征（IBS）是一种常见的消化道非器质性肠功能紊乱性疾病，具有慢性反复发作的临床特点。最新科学研究证明，IBS是由于中枢神经及植物神经功能紊乱引起的肠管运动和分泌机能失调。IBS患者的肠道运动异常、内脏敏感性过高是其发病的重要病理生理基础之一。临床症状表现为腹部不适（腹痛、腹胀）和肠道运动异常，且持续存在或间歇发作。病理检查多无特异性肠道炎性病变，临床分为腹泻型、便秘型、交替型。其病因和发病中涉及生物学和社会心理（包括紧张情绪、患者的性格与行为）等因素，被公认为一种心身疾病。

目前治疗手段有限，多从松弛肠道平滑肌、激动和拮抗神经递质、抗焦虑出发，作用有限。且药物常常是针对处置如腹泻或便秘等单一症状，主要集中在对肠道微生态环节的调节、抗抑郁、促动力药治疗、钙通道拮抗剂以及收敛剂治疗等。由于本病发病涉及精神、饮食、个体素质多个方面，以上各类药物虽能缓解肠易激综合征的某些症状，但存在着无法根治、副作用大、个体差异明显、治疗费用高等缺点。推算我国目前约有1亿IBS患者，以中青年、脑力劳动为主。

祖国传统医学认为“肝木克脾，气机雍滞、升降失常以致腹泻或便秘”。我校研制的激郁平是抗肠易激综合征（IBS）中药6（2）类新药，从中医理论着眼组方，采用现代制剂工艺开发无糖口嚼片，注重整体调节，对IBS的复杂症状、多类型的治疗有独到的效果。经药效学研究和临床验证，激郁平具有显着镇痛、双向调节在体肠管、调节内分泌、改善模型动物体征的作用，对各类IBS特别是难治的腹泻或便秘交替症状均有较好的疗效。临床试用显示总有效率88%。与现有药物明显的毒副作用相比，患者更容易接受；与目前临床用药的治疗费用比较，该产品原辅材料成本较低（每天原辅料成本0.5元左右，制剂的市场价格预测最低可约为1.70元），药物价格有较大的调节空间，长期使用在经济上具有竞争优势，为临床医师和IBS患者提供了一种良好的选择，开创了IBS治疗的全新领域。

1. 激郁平药效学试验：

   • 大黄所致的小鼠脾虚模型：能显着增加脾虚小鼠的体重、摄食量，显着改善脾虚小鼠的体征、稀便级、增加脾虚小鼠脾指数、胸腺指数。
   • 小鼠新斯的明负荷/阿托品负荷的小肠推进模型：能明显抑制因新斯的明负荷小鼠引起的小肠功能亢进，改善阿托品引起的小肠功能受抑状态，提示其对肠功能有双向调节作用。
   • 醋酸所致的小鼠疼痛扭模型：激郁平给药组和阳性药组与模型组比较，能显着减少由醋酸引起的小鼠扭体次数。（P＜0.05）
   • 利血平所致的大鼠胃肠道功能紊乱模型：大鼠利血平连续造模后，血浆和空肠组织匀浆中的MTL水平显着降低。给药组和阳性药组与模型组比较，MTL明显上升。（P＜0.05）

2. 激郁平毒理学研究：

   • 急性毒性试验结果未见毒副作用，长期毒性试验表明脏器未见病理学改变。

该项目已按《药品注册管理办法》中药6(2)的要求完成临床前研究。据查新检索，目前尚无类似中成药上市及专利批准。本相目有关处方、工艺已申请专利。

肠易激综合征（IBS）是常见消化道非器质性肠功能紊乱性疾病，具有慢性反复发作的临床特点。最新科学研究证明IBS是由于中枢神经及植物神经功能紊乱引起肠管的运动和分泌机能失调，IBS患者的肠道运动异常、内脏敏感性过高是IBS发病的重要病理生理基础之一。临床症状表现为腹部不适(腹痛、腹胀)和肠道运动异常，且持续存在或间歇发作，病理检查多无特异性肠道炎性病变，临床分为腹泻型、便秘型、交替型。其病因和发病中涉及生物学和社会心理（包括紧张情绪、患者的性格与行为）等因素，被公认为一种心身疾病。目前治疗手段有限，多从松弛肠道平滑肌、激动和拮抗神经递质、抗焦虑出发，作用有限。且药物常常是针对处置如腹泻或便秘等单一症状，主要集中在对肠道微生态环节的调节、抗抑郁、促动力药治疗、钙通道拮抗剂以及收敛剂治疗等，由于本病发病涉及精神、饮食、个体素质多个方面，以上各类药物虽能缓解肠易激综合征的某些症状，但存在着无法根治、副作用大、个体差异明显、治疗费用高等缺点。推算我国目前约有1亿IBS患者，以中青年、脑力劳动为主。 祖国传统医学认为“肝木克脾，气机雍滞、升降失常以致腹泻或便秘”。我校研制的激郁平是抗肠易激综合征（IBS）中药6（2）类新药，从中医理论着眼组方，采用现代制剂工艺开发无糖口嚼片，注重整体调节，对IBS的复杂症状、多类型的治疗有独到的效果。经药效学研究和临床验证，激郁平具有显着镇痛、双向调节在体肠管、调节内分泌、改善模型动物体征的作用，对各类IBS特别是难治的腹泻或便秘交替症状均有较好的疗效。临床试用显示总有效率88 %。与现有药物明显的毒副作用相比，患者更容易接受；与目前临床用药的治疗费用比较，该产品原辅材料成本较低（每天原辅料成本0.5元左右，制剂的市场价格预测最低可约为1.70元 ），药物价格有较大的调节空间，长期使用在经济上具有竞争优势，为临床医师和IBS患者提供了一种良好的选择，开创了IBS治疗的全新领域。 1．激郁平药效学试验： 大黄所致的小鼠脾虚模型： 能显着增加脾虚小鼠的体重、摄食量，显着改善脾虚小鼠的体征、稀便级、增加脾虚小鼠脾指数、胸腺指数。 小鼠新斯的明负荷/阿托品负荷的小肠推进模型： 能明显抑制因新斯的明负荷小鼠引起的小肠功能亢进，改善阿托品引起的小肠功能受抑状态，提示其对肠功能有双向调节作用。 醋酸所致的小鼠疼痛扭模型： 激郁平给药组和阳性药组与模型组比较，能显着减少由醋酸引起的小鼠扭体次数。（P＜0.05） 利血平所致的大鼠胃肠道功能紊乱模型： 大鼠利血平连续造模后，血浆和空肠组织匀浆中的MTL水平显着降低。给药组和阳性药组与模型组比较，MTL明显上升。（P＜0.05） 2．激郁平毒理学研究：急性毒性试验结果未见毒副作用，长期毒性试验表明脏器未见病理学改变。 该项目已按《药品注册管理办法》中药6(2)的要求完成临床前研究。据查新检索，目前尚无类似中成药上市及专利批准。本相目有关处方、工艺已申请专利。