微生物诊断血清试剂盒及免疫磁珠分离试剂盒

项目简介：

本项目利用现代分子生物学方法对传统抗血清制备技术进行改造，突破了过去抗血清生产以经验为主造成的不确定性和不系统性，显著提高了抗血清制备的技术含量和生产效率。通过有效去除抗血清中的非特异性抗体，实现了抗体制备的标准化和规模化生产，同时降低了生产成本。

免疫磁珠分离技术的最突出优点是特异性强，能够明显提高检测的灵敏性，将病原体的检测时间缩短至一至数天。此外，该技术可从复杂的样品中直接分离病原体，降低标本中抑制物的干扰，进一步提升灵敏度。

已成功生产出3种诊断血清产品，包括“致病性大肠杆菌O抗原诊断血清试剂盒”、“大肠杆菌H抗原全套诊断血清试剂盒”和“志贺氏菌O抗原全套诊断血清试剂盒”，共计147种高特异性抗体。经中国CDC使用证实，该血清具有反应速度快、特异性强的特点，与日本生研同类血清质量相当，远优于国内同类产品。

基于市场调研，本项目将继续研发和生产11种改类试剂盒，以填补国内外市场空白。

项目完成后，实施单位将可生产12种诊断血清试剂盒（包括前期已完成开发的3种）。按每个疾控中心每年需求每种试剂盒一套计算，总需求量约1200套。此外，进出口检验检疫单位对某些种类的血清亦有一定需求，约为300套。按每套试剂盒平均1万元的售价计算，每年的市场可达1500万元。

免疫磁珠分离试剂盒可广泛应用于临床检验、食品检验、水质/环境检验、兽药检验等领域，市场潜力巨大。目前，主要生产商为国外的Dynal和Matrix公司。以Dynal公司为例，其每年可创造数十亿美元的销售额。鉴于国内多家疾病预防控制和出入境检验检疫单位对进口产品的依赖，已向项目实施单位提出了产品开发意向。该产品研发成本约为每毫升600元，销售价格在每毫升2000元左右，市场前景广阔。

项目简介：

利用现代分子生物学方法对传统抗血清制备技术进行改造，突破了过去抗血清生产经验为主造成的不确定性和不系统性，提高了抗血清制备的技术含量和生产效率。有效去除抗血清中的非特异性抗体，从而实现抗体制备的标准化和规模化生产，同时也降低了生产成本。

免疫磁珠分离技术的最突出的优点是特异性强，可以明显提高检测的灵敏性，缩短病原体的检测时间一至数天，并且可从复杂的样品中直接分离病原体，降低标本中抑制物的干扰，提高灵敏度。

已生产出3种诊断血清产品，包括"致病性大肠杆菌O抗原诊断血清试剂盒"、"大肠杆菌H抗原全套诊断血清试剂盒"和"志贺氏菌O抗原全套诊断血清试剂盒"，共计147种高特异性抗体。 经中国CDC使用证实，该血清具有反应速度快、特异性强的特点，与日本生研同类血清质量相当，远优于国内同类产品。

继续在市场调研的基础上，再进行11种改类试剂盒的研发和生产，填补国内外市场空白。

本项目完成后，实施单位将可生产12种诊断血清试剂盒（包括前期已完成开发的3种），按每个疾控中心每年需求每种试剂盒一套计算，总需求量约1200套。此外，进出口检验检疫单位对某些种类的血清亦有一定需求，约为300套。按每套试剂盒平均1万元的售价计算，每年的市场可达1500万元。

免疫磁珠分离试剂盒可广泛应用于临床检验，食品检验，水质／环境检验，兽药检验等，市场非常之大，现主要的生产商为国外的Dynal和Matrix公司，以Dynal公司为例，其每年可创造数十亿美元的销售额。由于依赖进口，国内多家疾病预防控制和出入境检验检疫单位已经向项目实施单位提出了产品的开发意向。该产品研发成本约为每毫升600元，销售价格在每毫升2000元左右，显示了良好的市场前景。