11月8日,礼来的GIP/GLP-1双激动剂替尔泊肽(商品名Zepbound)获得FDA批准,用于成年人的长期体重管理,意味着又一款重磅GLP-1减肥药获批。再次点燃GLP-1减肥药市场的热情。
根据诺和诺德发布的2023年三季报,司美格鲁肽Wegovy(减重适应症)2023年前三季度销售额约人民币226.29亿元,同比大增481%;更早上市的利拉鲁肽Saxenda今年前三季度销售额约合90.55亿元人民币,同比增长14%。
GLP-1减肥药大卖,国内多肽原料药厂商也因为有机会跟着喝汤而备受关注,这几家企业二级市场一片向好。
深圳翰宇药业股份有限公司成立于2003年4月,注册资本8.83亿元,是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业。公司于2011年在深交所上市,是中国较早上市的多肽药物企业。
作为多肽产业链上游重要的原料供应商,翰宇药业近期接连收获GLP-1订单。11月3日晚,
翰宇药业公告称,收到美国某大型制药公司采购利拉鲁肽注射液的订单,计划向公司采购累计金额1408.32万美元(约合人民币1.03亿元(含税)的利拉鲁肽注射液(仿制药)。该制药公司与原研药诺和诺德公司达成了和解协议,得以销售利拉鲁肽仿制药。
虽然订单总金额不大,但是这笔订单占翰宇药业2022年经审计总收入的14.63%,占2022年经审计海外业务的130.37%,引发市场关注。11月3日,翰宇药业大涨9.11%,后一个交易日(11月6日)上涨7.45%。
9月下旬,翰宇药业及全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司也收获了一笔重大合同,客户预计采购累计金额约合人民币2.19亿元(含税)的GLP-1多肽原料药。
原料药与制剂的毛利率差异较大,据悉,制剂的毛利率在77%,原料药的毛利率为59%,制剂的附加值更高。
在十月份的电话会议上,翰宇药业表示,公司是为数不多的A股多肽上市公司里,最终能获得美国大药企认可,将商业批的GLP-1多肽原料药成功销往美国的公司。9月份公司签下折合2.19亿元大订单,且已进入分批生产和发货状态。
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药,进行自主研发与定制研发相结合的生物医药企业,成立于2009年4月。公司于2021年5月20日在上海证券交易所科创板挂牌上市
截止2023年上半年,在多肽原料药方面,诺泰生物自主开发的司美格鲁肽、利拉鲁肽等8种原料药已经在CDE(国家药监局药品审评中心)登记;自主开发的利拉鲁肽、司美格鲁肽等7种原料药已取得美国DMF(药物主文件)编号并已通过完整性审核,是国内多肽药物领域取得美国DMF编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一。
此外,诺泰生物首发上市募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”,主要用于利拉鲁肽、司美格鲁肽为主的多肽原料药大规模的生产扩建。
在多肽药物合成领域,公司将传统多肽固相合成和小分子液相合成技术进行融合,突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力,如利拉鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过5公斤,达到行业先进水平。此外,诺泰生物在多肽类创新药领域积极进行研发布局,公司自主研发的一项GLP-1受体单靶点激动剂1类新药,目前处于临床前研究阶段。
由于多肽业务持续快速增长,制剂业务高速放量等因素,诺泰生物2023年前三季度实现营收7.09亿元,大增85.61%;扣非净利润8835.40万元,更是大增635.61%。
成都圣诺生物制药有限公司成立于2004年10月,注册资本5000万,2021年6月在上海证券交易所科创板上市。圣诺生物拥有50多个国内外已上市多肽规模化生产关键技术,是国内成熟的专业化多肽、氨基酸类药物规模化生产的企业,单批产量达kg级,圣诺制药通过了美国FDA认证。
据媒体报道,圣诺生物董事长、总经理文永均近日在2023年三季度业绩说明会上回复提问时称,公司的利拉鲁肽原料药在美国已取得DMF备案,利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液仿制药项目在国内尚处于临床I期阶段、司美格鲁肽原料药及注射液现处于临床前研究阶段。
圣诺生物在2023年半年报中也提及,已拥有16个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场,公司取得11个品种多肽原料药生产批件或激活备案;在国外市场,公司利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案(其中8个品种处于激活状态)。
10月30日,圣诺生物发布2023年第三季度报告,公司前三季度实现营业收入2.91亿元,同比增长11.82%;归属于上市公司股东的净利润3479.62万元,同比下降10.79%;前三季度研发投入合计2585.30万元,同比增长24.65%,其中第三季度研发投入1025.69万元,同比增长204.49%。
随着GLP-1的火爆,不仅国内上游的原料药厂商被外界看好,中游的多肽CDMO公司以及下游的多肽药物研发和制药企业也都备受关注。