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两核苷酸合成焦测序仪及其核酸体外诊断试剂盒
成熟度：通过中试
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
两核苷酸合成焦测序仪依据于自主知识产权的两核苷酸合成测序原理(Analytica Chimica Acta, 2014,852,274-283)，不仅可以替代现有进口焦测序仪的应用领域、并满足解决直接检测PCR 产物的单倍型等分子关联分析等需求、为“精准医疗”检测核酸标志物提供临床硬件支撑。 核酸体外诊断试剂盒依据两核苷酸合成测序具有更长测序长度、更低检测限等特点(Analytical and Bioanalytical Chemistry, 408(12),3113-3123)，发展针对疾病诊断、个性化治疗中涉及核酸序列分子诊断而开发的试剂盒。核酸序列对象包括SNP，突变、插入、缺失，CpG甲基化，基因拷贝数等定性、定量分析；以及单倍型、菌种、病毒等。
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多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用
成熟度：正在研发
技术类型：发明
应用行业：制造业
技术简介
摘要：本发明涉及一种人多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用，属生物技术领域，可用于前列腺癌的早期诊断及治疗效果的评价。本发明公开的人重组多肽PSA2诊断试剂盒的制备包括下列步骤：抗体制备，抗体标记，包被抗体聚苯乙烯微孔板制备。优点在于，该试剂盒操作简便，测试灵敏，重现性好。经大量试验检测获得前列腺癌的测定参考范围为，以每毫升人重组多肽PSA2微克计：5纳克/ml以下为阴性，以上为阳性。
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均相荧光 PCR 基因诊断新技术及诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目简介 本项目基于拥有自主知识产权的“孪生引物均相荧光 PCR 检测”新技术，并在此基础上 形成的系列定性和定量诊断试剂盒。特点是采用发明的专有技术，克服了目前国际上现有的 均相荧光 PCR 检测技术的在诊断中出现的“假阴性”和“假阳性”的缺点，而且设计简单，成 本降低。明显优于目前已经在国际上注册或申请专利保护或发表的技术。建立在该专有技术 平台上的系列诊断试剂，适合于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，实现实时、定量和闭 管测定。广泛应用于临床诊断和血站筛查。本技术快速和高通量的特点，较同类技术更易于 普及。同时，由于是目前我国在该领域唯一具有自主知识产权的技术，将会得到国家在多个 方面的支持。 该技术可进行基因的定性和定量检测，多分析物同时检测。既可采用实时测定方法， 也可采用终点测定。作为一种闭管测定技术，在防止污染，有效克服假阳性的同时，还具备 指示假阴性能力。整个检测过程简单快速，配合自主开发的核酸快速提取技术，适合各级卫 生检验部门以及血站和科研单位。该技术作为一种通用的基因检测技术，同样适用于环境微 生物和食品微生物检测。 二、技术成熟程度 本项目已经完成实验室研究阶段, 专利号 00108413.5。在该技术基础上,已经分别建立了 -珠蛋白、端粒酶、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒的测定方法和配套试剂。具备了申请新 药证书的基本条件。 三、应用范围 适用于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，广泛于临床诊断、血站供血员筛查、环境 微生物和食品微生物污染检测等。 四、投产条件与预期经济效益 本项目由于拥有自主知识产权，适合欲高起点涉足生物高科技领域的投资者迅速形成特 色优势技术产品。也特别适合诊断试剂生产厂家进行产品的更新换代，后者最好拥有 GMP 厂房。与基因诊断试剂生产条件类似，无需大面积厂房但要求较严格。本项目也欢迎科学仪 器生产厂家整合本技术与特色仪器推出全新分子诊断系统。 目前，PCR 诊断是诊断试剂中投资回报最高产品。也是我国各级医院乐于采用的技术。 我国县级以上医院已基本普及 PCR 诊断技术。由于传统技术在我国遭禁止，形成了巨大的 市场空间。建立在自主优势技术基础上的诊断试剂，经济和社会效益将十分可观。 投资金额视现有基础和目标而异，但至少在 300 万圆以上。 五、合作方式 合作开发或技术转让。
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循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
生物医药领域的原创性发现和基础研究的突破，是产生并发明核心技术与方法的重要基础。该项目“循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发”系列核心技术的发明就是在“循环miRNA”发现基础上，在“循环miRNA是疾病的分子标志物”原创性理论指导下产生的。在经典生物化学概念中，由于血淸/血浆等细胞外环境下存在高浓度RNA水解酶，RNA不能完整、稳定地存在，只存在无生物学功能和意义的核酸降解碎片。2007年，该项目组在国际上率先发现：动物和人的血清/血浆等体液中稳定存在完整的、高浓度、种类众多的miRNA，并能对抗酸、反复冻融及酶的降解。循环miRNA具有不同于经典RNA的理化特性，这个发现突破了生物化学的传统观念，开辟了“细胞外RNA”研宄和应用新领域。在分析2000余种循环miRNA在不同疾病中的表达谱后，发现疾病状态下循环miRNA存在特异性变化模式，提出“循环miRNA是疾病分子标志物”的理论观点。基于这个发现和相关理论研究,该项目组于2007年11月申请了国际上首个“循环miRNA”发明专利和PCT,率先提出了“血清/血浆miRNA”的概念，并发明和建立了一套涵盖循环RNA提取、高通量分析、精准定量的实验方法和技术手段。围绕“循环miRNA生物标志物的鉴定”，38项国际国内发明专利已授权。在10项代表性发明专利中，发明了低浓度循环miRNA深度测序及芯片检测的筛选方法；建立了特定循环miRNA组合的检测应用标准与归一化方法：鉴定并发明了胰腺癌、肝癌、食管癌、胃癌及肺癌的特异性循环miRNA表达谱及其作为生物标志物的筛选、测定、判定标准和方法，在上述发明核心技术的基础上，自主研发了国际上首个将循环miRNA作为生物标志物应用于临床的产品——胰腺癌血淸miRNA诊断试剂盒，准确率达88.05% (I、II期准确率为87.6%)，并于2015年11月获得国家三类医疗器械注册证，为胰腺癌的早期诊断提供了更准确的新手段，获得临床单位普遍认可，2018年签约合同总金额共计4290万美。作为该项目的成果总结，与上述发明专利相关的10篇论文共被CA-Cancer J Clin、Nat Rev Drug Discov等期刊他引4216次；最高单篇他引2684次；7篇论文入选ESI Top 1％高被引论文：国际著名的MIT“Technology Review”为“血清/血浆miRNA是疾病标志物”的发现及发明的检测方法写了专题评论；国内外也有大量跟进研究，迄今关于“循环miRNA”及其应用的SCI综述已有1178篇，国内申请循环miRNA相关专利537项。这些数据均显示出国际国内学术界、产业界对该项目科学发现和理论及由此产生的发明技术的认可。项目完成人多次受邀撰写循环miRNA相关专题评述、研究前瞻及书籍，并多次被国际会议邀请作大会报告：同时通过科技部“973”项目“循环miRNA生物学功能及临床应用”等项目的立项和执行，带动了国际国内“循环miRNA”领域的相关研究。
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人丙型肝炎诊断试剂盒及疫苗
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
人丙型肝炎是世界病毒性肝炎，其病症晚期可导致人体肝硬化和肝癌。目前目际上和国内已有诊断试剂生产。国内诊断试剂的生产主要是依赖进口丙肝病毒抗原，该校采用遗传工程技术已成功地表达和提纯了丙肝病毒的全长的囊膜抗原和全长的核心抗原，并利用这些抗原为材料已制成了诊断试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出灵敏度稳定在９８％，现正在申报批文。目前国际上尚无丙肝疫苗生产，但许多国家正在积极研制，该校利用丙肝病毒工程蛋白质已在试验动物体内诱导生产高滴度抗体，下步主要做动物保护性试验和临床试验，希望尽快研制成功丙肝疫苗造福于人类。丙肝诊断试剂主要用于血库、血制品、临床等方面。该试剂盒投产产值可逾亿元，中国有１２亿人口，每年约有２０００万新生婴儿出生，丙肝疫苗研制成功并投产，年产值可达数亿元。
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寄生虫病诊断试剂盒系列产品
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
1、在国内最早研制出分子抗原的快速ELISA血吸虫病诊断试剂盒，操作简便、敏感性高、特异性强，时间缩短为15分钟，试剂盒有效期达1年以上。同时相继开发出肺吸虫病、肝吸虫病、囊虫病及裂头蚴病等多种试剂盒系列产品。2、高效表达了6个血吸虫重组抗原；研制出基于快速ELISA技术的重组抗原诊断试剂盒并用于日本血吸虫病的诊断。3、血吸虫病免疫传感器研制成功，为实现血吸虫病的自动化诊断操作和仪器定量分析奠定了基础，该领域处于国内外领先水平。
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血吸虫病诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
诊断试剂，用于血吸虫病的早期诊断。血吸虫病流行广泛，危害严重，极大地威胁着疫区广大人民群众的生命健康。血吸虫病的诊断方法虽有不少，但能满足早期诊断、疗效考核、简便快捷要求的方法却不多，尤其是对于流行区人口疫情的监测以及流行病学大面积调查，迄今尚无理想和标准化的诊断试剂。在军队"九五"重大指令性课题、WHO/TDR课题及国家自然科学基金资助下，项目组在国内外首先成功构建了日本血吸虫尾蚴cDNA文库；筛选鉴定了一批具有早期诊断和疗效考核价值的血吸虫优势诊断抗原分子，以基因工程技术较大规模的制备了血吸虫早期诊断分子SEA38和疗效考核分子SIEA67，并制备其相应的单克隆抗体，用重组抗原及其单克隆抗体建立胶体金标记的Dipstick快速诊断体系，实现血吸虫循环抗体和循环抗原的联合检测，解决血吸虫病的早期诊断和疗效考核难题，并使其标准化、产业化，市场前景广阔。已完成试剂盒的构建，并进行临床样品初步验证。完成时间1年，研究经费面议。合作方式：一次性转让、合作开发、技术入股等。
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戊型肝炎系列诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目特点 戊肝诊断试剂质量提高的关键点在于病毒优势抗原决定簇的发现、基因工程再现、应用于试剂研制以及试剂性能的优化。本项目主要创新发明点在于：发现戊肝病毒优势构象性抗原决定簇，阐明其关键结构特征；发明能再现该抗原决定簇的基因工程抗原及其规模制备方法；研制出适用于诊断急性感染、既往感染和动物感染的三种试剂盒，实现产业化和国际化。项目已获得：3项7个授权发明专利；1项新药证书、1项新医疗器械注册证书、2项欧盟CE 证书、1项国家重点新产品证书； 获得2项欧盟CE认证。 二、技术成熟度 已经实现产业转化和市场化，并已拓展到欧洲市场。 三、应用范围 未知肝炎疾病的诊断。 四、投产条件和预期经济效益 满足免疫诊断试剂产品的生产，预计年销售额可达2000万元 五、合作方式 国内市场已有合作企业占据60以上的市场份额，现需要拓展欧盟以外的国际市场，有该资格的企业可以商谈合作方式。
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TR-X广谱癌症诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
TR-X广谱癌症诊断试剂盒 TR-X (代号)是TNFR 家族成员之一，能竞争性地与死亡受体配体结合，从而抑制死亡受体配体介导的凋亡，有助于肿瘤细胞、活化的自身免疫细胞免受机体免疫系统的清除，因此被认为与某些肿瘤、自身免疫性疾病的发病有关。本团队的万晓春研究员研制出了 TR-X 单抗，并与美国大型生物制药公司联合，成功研制了 TR-X诊断系统（试剂盒），经过近400 例不同类型的癌症病人（包括10多种类型的癌症）的临床试验结果证明，其检测率达到80% 以上，而且 TR-X的表达与癌症的发展呈现高度正相关，可以用作癌症治疗效果的监测指标。 目前本团队研发的TR-X广谱癌症诊断系统的临床实验结果表明，其对癌症的检测率达到80% 以上。该诊断试剂盒有着较高的癌症检测稳定性、灵敏度以及广谱性。TR-X 广谱癌症诊断系统优化项目因不需要经过临床I-III期试验，故其产业化步伐会明显较快。 本技术主要优势：1）灵敏度高；2）可以指示肿瘤分化程度；3）检测方法较为简便；4）其检测具有广谱性。 成果市场前景（限200字） 目前市场上已有的癌症诊断试剂盒可检测的癌症种类较少，检测灵敏度低，操作方法较复杂，且对预后的监测效果不佳。而本团队研制开发的TR-X广谱癌症诊断试剂盒可广泛用于胃癌、肝癌、肠癌、胰腺癌、胆囊癌、肺癌、甲状腺癌、骨肉瘤、乳腺癌及喉头癌的诊断、治疗效果和预后检测，同时具有灵敏度高、检测方法简便、检测范围广等优点，对癌症病人的用药指导和药效评价有很好的帮助作用。该TR-X广谱癌症诊断试剂盒可用于科学研究或临床癌症诊断，市场应用前景广阔。
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人体包虫病组合抗原快速诊断试剂盒的研制与推广
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：卫生和社会工作
技术简介
包虫病是一种严重危害人体健康的人畜共患病之一，中国西部、北部、中部及东北部地区十一个省区均有报道，其中以新疆包虫病感染程度居全国之首。新疆医科大学一附院累计病例4827例，仅新疆主要医院包虫病例统计超过2.5万，每年约新增2000例病例。据1999年5月全国包虫病防治策略研讨会不完全统计50万以上患病人群(需做鉴别诊断人群数约250万，覆盖人群不少于2500万人口)。国家“九·五”科技重点攻关项目(编号：96-906-04-08)把人体包虫病诊断列入其中，探求既能用于临床实验诊断又能运用于现场流行病学调查，兼顾诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)作用，快速、简便的诊断试剂盒。 对包虫病的防治和流行病学调查的关键在于采用简便、快速、有效的方法，提高它的早期诊断与鉴别诊断水平。目前国内外多采用粗的细粒棘球蚴囊液抗原(EgCF)和头节抗原(EgP)做为诊断抗原，然而这些粗抗原中所含杂抗原比较多，与人类其它部分抗体可产生交叉反应，从而影响了特异性和敏感性，并且不具备同时诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)的作用，客观上制约了现场普查和临床应用。 1996年新疆医科大学一附院包虫病研究室开始承担国家“九五”重点科技攻关项目，研究中发现粗抗原EgCF和EgP的斑点免疫和酶联免疫实验中，与正常人血清交叉反应较多，阴性对照底色偏深，给斑点免疫结果观察带来困难，如果解决了包虫病的快速、简便并可鉴别的免疫诊断问题，就意味着病人可进行早期的药物或其它方法治疗。EgB抗原是国际上公认的对细粒棘球蚴较特异抗原的抗原，它是采用盐析法除去粗囊液EgCF抗原中的IgG及不耐热抗原，因提取复杂使部分抗原丢失，蛋白浓度降低，故敏感性差。而Em2是泡球蚴病的特异性诊断抗原。目前国内外尚缺乏符合上述条件的快速鉴别诊断试剂盒，尤其在同一个反应系统内鉴别泡球蚴病和细粒棘球蚴病方面的作用。 本课题组经过四年的努力，研制出快速、简便、特异性强、准确性高无需任何特殊设备的组合抗原体外快速包虫病诊断试剂盒，获得国家专利一项，适用于各基层医院对包虫病临床诊断和鉴别诊断。同时为了满足临床和寄生虫病学研究的特殊要求，又研发了《组合抗原ELISA体外定量试剂盒》，达到了提高诊断质量，满足定量分析和动态免疫学随访的多方面要求。 该试剂盒分别经新疆医科大学第一附属医院、新疆建设兵团总医院、新疆维吾尔自治区临床检验中心的临床验证及法国包虫病人双肓法验证及上海寄生虫病研究所薛海筹研究员验证，其灵敏度(真阳性率)：90.9～93.7%，特异性(真阴性率)：93.7%～94.2%，假阴性率：7.8%～8.33%，假阳性率：5.7%～6.93%，可以满足临床和流行病学调查的需求。
找到41项技术成果数据。
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两核苷酸合成焦测序仪及其核酸体外诊断试剂盒
成熟度：通过中试
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
两核苷酸合成焦测序仪依据于自主知识产权的两核苷酸合成测序原理(Analytica Chimica Acta, 2014,852,274-283)，不仅可以替代现有进口焦测序仪的应用领域、并满足解决直接检测PCR 产物的单倍型等分子关联分析等需求、为“精准医疗”检测核酸标志物提供临床硬件支撑。 核酸体外诊断试剂盒依据两核苷酸合成测序具有更长测序长度、更低检测限等特点(Analytical and Bioanalytical Chemistry, 408(12),3113-3123)，发展针对疾病诊断、个性化治疗中涉及核酸序列分子诊断而开发的试剂盒。核酸序列对象包括SNP，突变、插入、缺失，CpG甲基化，基因拷贝数等定性、定量分析；以及单倍型、菌种、病毒等。
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多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用
成熟度：正在研发
技术类型：发明
应用行业：制造业
技术简介
摘要：本发明涉及一种人多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用，属生物技术领域，可用于前列腺癌的早期诊断及治疗效果的评价。本发明公开的人重组多肽PSA2诊断试剂盒的制备包括下列步骤：抗体制备，抗体标记，包被抗体聚苯乙烯微孔板制备。优点在于，该试剂盒操作简便，测试灵敏，重现性好。经大量试验检测获得前列腺癌的测定参考范围为，以每毫升人重组多肽PSA2微克计：5纳克/ml以下为阴性，以上为阳性。
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均相荧光 PCR 基因诊断新技术及诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目简介 本项目基于拥有自主知识产权的“孪生引物均相荧光 PCR 检测”新技术，并在此基础上 形成的系列定性和定量诊断试剂盒。特点是采用发明的专有技术，克服了目前国际上现有的 均相荧光 PCR 检测技术的在诊断中出现的“假阴性”和“假阳性”的缺点，而且设计简单，成 本降低。明显优于目前已经在国际上注册或申请专利保护或发表的技术。建立在该专有技术 平台上的系列诊断试剂，适合于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，实现实时、定量和闭 管测定。广泛应用于临床诊断和血站筛查。本技术快速和高通量的特点，较同类技术更易于 普及。同时，由于是目前我国在该领域唯一具有自主知识产权的技术，将会得到国家在多个 方面的支持。 该技术可进行基因的定性和定量检测，多分析物同时检测。既可采用实时测定方法， 也可采用终点测定。作为一种闭管测定技术，在防止污染，有效克服假阳性的同时，还具备 指示假阴性能力。整个检测过程简单快速，配合自主开发的核酸快速提取技术，适合各级卫 生检验部门以及血站和科研单位。该技术作为一种通用的基因检测技术，同样适用于环境微 生物和食品微生物检测。 二、技术成熟程度 本项目已经完成实验室研究阶段, 专利号 00108413.5。在该技术基础上,已经分别建立了 -珠蛋白、端粒酶、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒的测定方法和配套试剂。具备了申请新 药证书的基本条件。 三、应用范围 适用于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，广泛于临床诊断、血站供血员筛查、环境 微生物和食品微生物污染检测等。 四、投产条件与预期经济效益 本项目由于拥有自主知识产权，适合欲高起点涉足生物高科技领域的投资者迅速形成特 色优势技术产品。也特别适合诊断试剂生产厂家进行产品的更新换代，后者最好拥有 GMP 厂房。与基因诊断试剂生产条件类似，无需大面积厂房但要求较严格。本项目也欢迎科学仪 器生产厂家整合本技术与特色仪器推出全新分子诊断系统。 目前，PCR 诊断是诊断试剂中投资回报最高产品。也是我国各级医院乐于采用的技术。 我国县级以上医院已基本普及 PCR 诊断技术。由于传统技术在我国遭禁止，形成了巨大的 市场空间。建立在自主优势技术基础上的诊断试剂，经济和社会效益将十分可观。 投资金额视现有基础和目标而异，但至少在 300 万圆以上。 五、合作方式 合作开发或技术转让。
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循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
生物医药领域的原创性发现和基础研究的突破，是产生并发明核心技术与方法的重要基础。该项目“循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发”系列核心技术的发明就是在“循环miRNA”发现基础上，在“循环miRNA是疾病的分子标志物”原创性理论指导下产生的。在经典生物化学概念中，由于血淸/血浆等细胞外环境下存在高浓度RNA水解酶，RNA不能完整、稳定地存在，只存在无生物学功能和意义的核酸降解碎片。2007年，该项目组在国际上率先发现：动物和人的血清/血浆等体液中稳定存在完整的、高浓度、种类众多的miRNA，并能对抗酸、反复冻融及酶的降解。循环miRNA具有不同于经典RNA的理化特性，这个发现突破了生物化学的传统观念，开辟了“细胞外RNA”研宄和应用新领域。在分析2000余种循环miRNA在不同疾病中的表达谱后，发现疾病状态下循环miRNA存在特异性变化模式，提出“循环miRNA是疾病分子标志物”的理论观点。基于这个发现和相关理论研究,该项目组于2007年11月申请了国际上首个“循环miRNA”发明专利和PCT,率先提出了“血清/血浆miRNA”的概念，并发明和建立了一套涵盖循环RNA提取、高通量分析、精准定量的实验方法和技术手段。围绕“循环miRNA生物标志物的鉴定”，38项国际国内发明专利已授权。在10项代表性发明专利中，发明了低浓度循环miRNA深度测序及芯片检测的筛选方法；建立了特定循环miRNA组合的检测应用标准与归一化方法：鉴定并发明了胰腺癌、肝癌、食管癌、胃癌及肺癌的特异性循环miRNA表达谱及其作为生物标志物的筛选、测定、判定标准和方法，在上述发明核心技术的基础上，自主研发了国际上首个将循环miRNA作为生物标志物应用于临床的产品——胰腺癌血淸miRNA诊断试剂盒，准确率达88.05% (I、II期准确率为87.6%)，并于2015年11月获得国家三类医疗器械注册证，为胰腺癌的早期诊断提供了更准确的新手段，获得临床单位普遍认可，2018年签约合同总金额共计4290万美。作为该项目的成果总结，与上述发明专利相关的10篇论文共被CA-Cancer J Clin、Nat Rev Drug Discov等期刊他引4216次；最高单篇他引2684次；7篇论文入选ESI Top 1％高被引论文：国际著名的MIT“Technology Review”为“血清/血浆miRNA是疾病标志物”的发现及发明的检测方法写了专题评论；国内外也有大量跟进研究，迄今关于“循环miRNA”及其应用的SCI综述已有1178篇，国内申请循环miRNA相关专利537项。这些数据均显示出国际国内学术界、产业界对该项目科学发现和理论及由此产生的发明技术的认可。项目完成人多次受邀撰写循环miRNA相关专题评述、研究前瞻及书籍，并多次被国际会议邀请作大会报告：同时通过科技部“973”项目“循环miRNA生物学功能及临床应用”等项目的立项和执行，带动了国际国内“循环miRNA”领域的相关研究。
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人丙型肝炎诊断试剂盒及疫苗
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
人丙型肝炎是世界病毒性肝炎，其病症晚期可导致人体肝硬化和肝癌。目前目际上和国内已有诊断试剂生产。国内诊断试剂的生产主要是依赖进口丙肝病毒抗原，该校采用遗传工程技术已成功地表达和提纯了丙肝病毒的全长的囊膜抗原和全长的核心抗原，并利用这些抗原为材料已制成了诊断试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出灵敏度稳定在９８％，现正在申报批文。目前国际上尚无丙肝疫苗生产，但许多国家正在积极研制，该校利用丙肝病毒工程蛋白质已在试验动物体内诱导生产高滴度抗体，下步主要做动物保护性试验和临床试验，希望尽快研制成功丙肝疫苗造福于人类。丙肝诊断试剂主要用于血库、血制品、临床等方面。该试剂盒投产产值可逾亿元，中国有１２亿人口，每年约有２０００万新生婴儿出生，丙肝疫苗研制成功并投产，年产值可达数亿元。
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寄生虫病诊断试剂盒系列产品
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
1、在国内最早研制出分子抗原的快速ELISA血吸虫病诊断试剂盒，操作简便、敏感性高、特异性强，时间缩短为15分钟，试剂盒有效期达1年以上。同时相继开发出肺吸虫病、肝吸虫病、囊虫病及裂头蚴病等多种试剂盒系列产品。2、高效表达了6个血吸虫重组抗原；研制出基于快速ELISA技术的重组抗原诊断试剂盒并用于日本血吸虫病的诊断。3、血吸虫病免疫传感器研制成功，为实现血吸虫病的自动化诊断操作和仪器定量分析奠定了基础，该领域处于国内外领先水平。
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血吸虫病诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
诊断试剂，用于血吸虫病的早期诊断。血吸虫病流行广泛，危害严重，极大地威胁着疫区广大人民群众的生命健康。血吸虫病的诊断方法虽有不少，但能满足早期诊断、疗效考核、简便快捷要求的方法却不多，尤其是对于流行区人口疫情的监测以及流行病学大面积调查，迄今尚无理想和标准化的诊断试剂。在军队"九五"重大指令性课题、WHO/TDR课题及国家自然科学基金资助下，项目组在国内外首先成功构建了日本血吸虫尾蚴cDNA文库；筛选鉴定了一批具有早期诊断和疗效考核价值的血吸虫优势诊断抗原分子，以基因工程技术较大规模的制备了血吸虫早期诊断分子SEA38和疗效考核分子SIEA67，并制备其相应的单克隆抗体，用重组抗原及其单克隆抗体建立胶体金标记的Dipstick快速诊断体系，实现血吸虫循环抗体和循环抗原的联合检测，解决血吸虫病的早期诊断和疗效考核难题，并使其标准化、产业化，市场前景广阔。已完成试剂盒的构建，并进行临床样品初步验证。完成时间1年，研究经费面议。合作方式：一次性转让、合作开发、技术入股等。
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戊型肝炎系列诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目特点 戊肝诊断试剂质量提高的关键点在于病毒优势抗原决定簇的发现、基因工程再现、应用于试剂研制以及试剂性能的优化。本项目主要创新发明点在于：发现戊肝病毒优势构象性抗原决定簇，阐明其关键结构特征；发明能再现该抗原决定簇的基因工程抗原及其规模制备方法；研制出适用于诊断急性感染、既往感染和动物感染的三种试剂盒，实现产业化和国际化。项目已获得：3项7个授权发明专利；1项新药证书、1项新医疗器械注册证书、2项欧盟CE 证书、1项国家重点新产品证书； 获得2项欧盟CE认证。 二、技术成熟度 已经实现产业转化和市场化，并已拓展到欧洲市场。 三、应用范围 未知肝炎疾病的诊断。 四、投产条件和预期经济效益 满足免疫诊断试剂产品的生产，预计年销售额可达2000万元 五、合作方式 国内市场已有合作企业占据60以上的市场份额，现需要拓展欧盟以外的国际市场，有该资格的企业可以商谈合作方式。
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TR-X广谱癌症诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
TR-X广谱癌症诊断试剂盒 TR-X (代号)是TNFR 家族成员之一，能竞争性地与死亡受体配体结合，从而抑制死亡受体配体介导的凋亡，有助于肿瘤细胞、活化的自身免疫细胞免受机体免疫系统的清除，因此被认为与某些肿瘤、自身免疫性疾病的发病有关。本团队的万晓春研究员研制出了 TR-X 单抗，并与美国大型生物制药公司联合，成功研制了 TR-X诊断系统（试剂盒），经过近400 例不同类型的癌症病人（包括10多种类型的癌症）的临床试验结果证明，其检测率达到80% 以上，而且 TR-X的表达与癌症的发展呈现高度正相关，可以用作癌症治疗效果的监测指标。 目前本团队研发的TR-X广谱癌症诊断系统的临床实验结果表明，其对癌症的检测率达到80% 以上。该诊断试剂盒有着较高的癌症检测稳定性、灵敏度以及广谱性。TR-X 广谱癌症诊断系统优化项目因不需要经过临床I-III期试验，故其产业化步伐会明显较快。 本技术主要优势：1）灵敏度高；2）可以指示肿瘤分化程度；3）检测方法较为简便；4）其检测具有广谱性。 成果市场前景（限200字） 目前市场上已有的癌症诊断试剂盒可检测的癌症种类较少，检测灵敏度低，操作方法较复杂，且对预后的监测效果不佳。而本团队研制开发的TR-X广谱癌症诊断试剂盒可广泛用于胃癌、肝癌、肠癌、胰腺癌、胆囊癌、肺癌、甲状腺癌、骨肉瘤、乳腺癌及喉头癌的诊断、治疗效果和预后检测，同时具有灵敏度高、检测方法简便、检测范围广等优点，对癌症病人的用药指导和药效评价有很好的帮助作用。该TR-X广谱癌症诊断试剂盒可用于科学研究或临床癌症诊断，市场应用前景广阔。
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人体包虫病组合抗原快速诊断试剂盒的研制与推广
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：卫生和社会工作
技术简介
包虫病是一种严重危害人体健康的人畜共患病之一，中国西部、北部、中部及东北部地区十一个省区均有报道，其中以新疆包虫病感染程度居全国之首。新疆医科大学一附院累计病例4827例，仅新疆主要医院包虫病例统计超过2.5万，每年约新增2000例病例。据1999年5月全国包虫病防治策略研讨会不完全统计50万以上患病人群(需做鉴别诊断人群数约250万，覆盖人群不少于2500万人口)。国家“九·五”科技重点攻关项目(编号：96-906-04-08)把人体包虫病诊断列入其中，探求既能用于临床实验诊断又能运用于现场流行病学调查，兼顾诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)作用，快速、简便的诊断试剂盒。 对包虫病的防治和流行病学调查的关键在于采用简便、快速、有效的方法，提高它的早期诊断与鉴别诊断水平。目前国内外多采用粗的细粒棘球蚴囊液抗原(EgCF)和头节抗原(EgP)做为诊断抗原，然而这些粗抗原中所含杂抗原比较多，与人类其它部分抗体可产生交叉反应，从而影响了特异性和敏感性，并且不具备同时诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)的作用，客观上制约了现场普查和临床应用。 1996年新疆医科大学一附院包虫病研究室开始承担国家“九五”重点科技攻关项目，研究中发现粗抗原EgCF和EgP的斑点免疫和酶联免疫实验中，与正常人血清交叉反应较多，阴性对照底色偏深，给斑点免疫结果观察带来困难，如果解决了包虫病的快速、简便并可鉴别的免疫诊断问题，就意味着病人可进行早期的药物或其它方法治疗。EgB抗原是国际上公认的对细粒棘球蚴较特异抗原的抗原，它是采用盐析法除去粗囊液EgCF抗原中的IgG及不耐热抗原，因提取复杂使部分抗原丢失，蛋白浓度降低，故敏感性差。而Em2是泡球蚴病的特异性诊断抗原。目前国内外尚缺乏符合上述条件的快速鉴别诊断试剂盒，尤其在同一个反应系统内鉴别泡球蚴病和细粒棘球蚴病方面的作用。 本课题组经过四年的努力，研制出快速、简便、特异性强、准确性高无需任何特殊设备的组合抗原体外快速包虫病诊断试剂盒，获得国家专利一项，适用于各基层医院对包虫病临床诊断和鉴别诊断。同时为了满足临床和寄生虫病学研究的特殊要求，又研发了《组合抗原ELISA体外定量试剂盒》，达到了提高诊断质量，满足定量分析和动态免疫学随访的多方面要求。 该试剂盒分别经新疆医科大学第一附属医院、新疆建设兵团总医院、新疆维吾尔自治区临床检验中心的临床验证及法国包虫病人双肓法验证及上海寄生虫病研究所薛海筹研究员验证，其灵敏度(真阳性率)：90.9～93.7%，特异性(真阴性率)：93.7%～94.2%，假阴性率：7.8%～8.33%，假阳性率：5.7%～6.93%，可以满足临床和流行病学调查的需求。
找到41项技术成果数据。
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两核苷酸合成焦测序仪及其核酸体外诊断试剂盒
成熟度：通过中试
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
两核苷酸合成焦测序仪依据于自主知识产权的两核苷酸合成测序原理(Analytica Chimica Acta, 2014,852,274-283)，不仅可以替代现有进口焦测序仪的应用领域、并满足解决直接检测PCR 产物的单倍型等分子关联分析等需求、为“精准医疗”检测核酸标志物提供临床硬件支撑。 核酸体外诊断试剂盒依据两核苷酸合成测序具有更长测序长度、更低检测限等特点(Analytical and Bioanalytical Chemistry, 408(12),3113-3123)，发展针对疾病诊断、个性化治疗中涉及核酸序列分子诊断而开发的试剂盒。核酸序列对象包括SNP，突变、插入、缺失，CpG甲基化，基因拷贝数等定性、定量分析；以及单倍型、菌种、病毒等。
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多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用
成熟度：正在研发
技术类型：发明
应用行业：制造业
技术简介
摘要：本发明涉及一种人多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用，属生物技术领域，可用于前列腺癌的早期诊断及治疗效果的评价。本发明公开的人重组多肽PSA2诊断试剂盒的制备包括下列步骤：抗体制备，抗体标记，包被抗体聚苯乙烯微孔板制备。优点在于，该试剂盒操作简便，测试灵敏，重现性好。经大量试验检测获得前列腺癌的测定参考范围为，以每毫升人重组多肽PSA2微克计：5纳克/ml以下为阴性，以上为阳性。
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均相荧光 PCR 基因诊断新技术及诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目简介 本项目基于拥有自主知识产权的“孪生引物均相荧光 PCR 检测”新技术，并在此基础上 形成的系列定性和定量诊断试剂盒。特点是采用发明的专有技术，克服了目前国际上现有的 均相荧光 PCR 检测技术的在诊断中出现的“假阴性”和“假阳性”的缺点，而且设计简单，成 本降低。明显优于目前已经在国际上注册或申请专利保护或发表的技术。建立在该专有技术 平台上的系列诊断试剂，适合于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，实现实时、定量和闭 管测定。广泛应用于临床诊断和血站筛查。本技术快速和高通量的特点，较同类技术更易于 普及。同时，由于是目前我国在该领域唯一具有自主知识产权的技术，将会得到国家在多个 方面的支持。 该技术可进行基因的定性和定量检测，多分析物同时检测。既可采用实时测定方法， 也可采用终点测定。作为一种闭管测定技术，在防止污染，有效克服假阳性的同时，还具备 指示假阴性能力。整个检测过程简单快速，配合自主开发的核酸快速提取技术，适合各级卫 生检验部门以及血站和科研单位。该技术作为一种通用的基因检测技术，同样适用于环境微 生物和食品微生物检测。 二、技术成熟程度 本项目已经完成实验室研究阶段, 专利号 00108413.5。在该技术基础上,已经分别建立了 -珠蛋白、端粒酶、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒的测定方法和配套试剂。具备了申请新 药证书的基本条件。 三、应用范围 适用于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，广泛于临床诊断、血站供血员筛查、环境 微生物和食品微生物污染检测等。 四、投产条件与预期经济效益 本项目由于拥有自主知识产权，适合欲高起点涉足生物高科技领域的投资者迅速形成特 色优势技术产品。也特别适合诊断试剂生产厂家进行产品的更新换代，后者最好拥有 GMP 厂房。与基因诊断试剂生产条件类似，无需大面积厂房但要求较严格。本项目也欢迎科学仪 器生产厂家整合本技术与特色仪器推出全新分子诊断系统。 目前，PCR 诊断是诊断试剂中投资回报最高产品。也是我国各级医院乐于采用的技术。 我国县级以上医院已基本普及 PCR 诊断技术。由于传统技术在我国遭禁止，形成了巨大的 市场空间。建立在自主优势技术基础上的诊断试剂，经济和社会效益将十分可观。 投资金额视现有基础和目标而异，但至少在 300 万圆以上。 五、合作方式 合作开发或技术转让。
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循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
生物医药领域的原创性发现和基础研究的突破，是产生并发明核心技术与方法的重要基础。该项目“循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发”系列核心技术的发明就是在“循环miRNA”发现基础上，在“循环miRNA是疾病的分子标志物”原创性理论指导下产生的。在经典生物化学概念中，由于血淸/血浆等细胞外环境下存在高浓度RNA水解酶，RNA不能完整、稳定地存在，只存在无生物学功能和意义的核酸降解碎片。2007年，该项目组在国际上率先发现：动物和人的血清/血浆等体液中稳定存在完整的、高浓度、种类众多的miRNA，并能对抗酸、反复冻融及酶的降解。循环miRNA具有不同于经典RNA的理化特性，这个发现突破了生物化学的传统观念，开辟了“细胞外RNA”研宄和应用新领域。在分析2000余种循环miRNA在不同疾病中的表达谱后，发现疾病状态下循环miRNA存在特异性变化模式，提出“循环miRNA是疾病分子标志物”的理论观点。基于这个发现和相关理论研究,该项目组于2007年11月申请了国际上首个“循环miRNA”发明专利和PCT,率先提出了“血清/血浆miRNA”的概念，并发明和建立了一套涵盖循环RNA提取、高通量分析、精准定量的实验方法和技术手段。围绕“循环miRNA生物标志物的鉴定”，38项国际国内发明专利已授权。在10项代表性发明专利中，发明了低浓度循环miRNA深度测序及芯片检测的筛选方法；建立了特定循环miRNA组合的检测应用标准与归一化方法：鉴定并发明了胰腺癌、肝癌、食管癌、胃癌及肺癌的特异性循环miRNA表达谱及其作为生物标志物的筛选、测定、判定标准和方法，在上述发明核心技术的基础上，自主研发了国际上首个将循环miRNA作为生物标志物应用于临床的产品——胰腺癌血淸miRNA诊断试剂盒，准确率达88.05% (I、II期准确率为87.6%)，并于2015年11月获得国家三类医疗器械注册证，为胰腺癌的早期诊断提供了更准确的新手段，获得临床单位普遍认可，2018年签约合同总金额共计4290万美。作为该项目的成果总结，与上述发明专利相关的10篇论文共被CA-Cancer J Clin、Nat Rev Drug Discov等期刊他引4216次；最高单篇他引2684次；7篇论文入选ESI Top 1％高被引论文：国际著名的MIT“Technology Review”为“血清/血浆miRNA是疾病标志物”的发现及发明的检测方法写了专题评论；国内外也有大量跟进研究，迄今关于“循环miRNA”及其应用的SCI综述已有1178篇，国内申请循环miRNA相关专利537项。这些数据均显示出国际国内学术界、产业界对该项目科学发现和理论及由此产生的发明技术的认可。项目完成人多次受邀撰写循环miRNA相关专题评述、研究前瞻及书籍，并多次被国际会议邀请作大会报告：同时通过科技部“973”项目“循环miRNA生物学功能及临床应用”等项目的立项和执行，带动了国际国内“循环miRNA”领域的相关研究。
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人丙型肝炎诊断试剂盒及疫苗
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
人丙型肝炎是世界病毒性肝炎，其病症晚期可导致人体肝硬化和肝癌。目前目际上和国内已有诊断试剂生产。国内诊断试剂的生产主要是依赖进口丙肝病毒抗原，该校采用遗传工程技术已成功地表达和提纯了丙肝病毒的全长的囊膜抗原和全长的核心抗原，并利用这些抗原为材料已制成了诊断试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出灵敏度稳定在９８％，现正在申报批文。目前国际上尚无丙肝疫苗生产，但许多国家正在积极研制，该校利用丙肝病毒工程蛋白质已在试验动物体内诱导生产高滴度抗体，下步主要做动物保护性试验和临床试验，希望尽快研制成功丙肝疫苗造福于人类。丙肝诊断试剂主要用于血库、血制品、临床等方面。该试剂盒投产产值可逾亿元，中国有１２亿人口，每年约有２０００万新生婴儿出生，丙肝疫苗研制成功并投产，年产值可达数亿元。
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寄生虫病诊断试剂盒系列产品
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
1、在国内最早研制出分子抗原的快速ELISA血吸虫病诊断试剂盒，操作简便、敏感性高、特异性强，时间缩短为15分钟，试剂盒有效期达1年以上。同时相继开发出肺吸虫病、肝吸虫病、囊虫病及裂头蚴病等多种试剂盒系列产品。2、高效表达了6个血吸虫重组抗原；研制出基于快速ELISA技术的重组抗原诊断试剂盒并用于日本血吸虫病的诊断。3、血吸虫病免疫传感器研制成功，为实现血吸虫病的自动化诊断操作和仪器定量分析奠定了基础，该领域处于国内外领先水平。
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血吸虫病诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
诊断试剂，用于血吸虫病的早期诊断。血吸虫病流行广泛，危害严重，极大地威胁着疫区广大人民群众的生命健康。血吸虫病的诊断方法虽有不少，但能满足早期诊断、疗效考核、简便快捷要求的方法却不多，尤其是对于流行区人口疫情的监测以及流行病学大面积调查，迄今尚无理想和标准化的诊断试剂。在军队"九五"重大指令性课题、WHO/TDR课题及国家自然科学基金资助下，项目组在国内外首先成功构建了日本血吸虫尾蚴cDNA文库；筛选鉴定了一批具有早期诊断和疗效考核价值的血吸虫优势诊断抗原分子，以基因工程技术较大规模的制备了血吸虫早期诊断分子SEA38和疗效考核分子SIEA67，并制备其相应的单克隆抗体，用重组抗原及其单克隆抗体建立胶体金标记的Dipstick快速诊断体系，实现血吸虫循环抗体和循环抗原的联合检测，解决血吸虫病的早期诊断和疗效考核难题，并使其标准化、产业化，市场前景广阔。已完成试剂盒的构建，并进行临床样品初步验证。完成时间1年，研究经费面议。合作方式：一次性转让、合作开发、技术入股等。
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戊型肝炎系列诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目特点 戊肝诊断试剂质量提高的关键点在于病毒优势抗原决定簇的发现、基因工程再现、应用于试剂研制以及试剂性能的优化。本项目主要创新发明点在于：发现戊肝病毒优势构象性抗原决定簇，阐明其关键结构特征；发明能再现该抗原决定簇的基因工程抗原及其规模制备方法；研制出适用于诊断急性感染、既往感染和动物感染的三种试剂盒，实现产业化和国际化。项目已获得：3项7个授权发明专利；1项新药证书、1项新医疗器械注册证书、2项欧盟CE 证书、1项国家重点新产品证书； 获得2项欧盟CE认证。 二、技术成熟度 已经实现产业转化和市场化，并已拓展到欧洲市场。 三、应用范围 未知肝炎疾病的诊断。 四、投产条件和预期经济效益 满足免疫诊断试剂产品的生产，预计年销售额可达2000万元 五、合作方式 国内市场已有合作企业占据60以上的市场份额，现需要拓展欧盟以外的国际市场，有该资格的企业可以商谈合作方式。
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TR-X广谱癌症诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
TR-X广谱癌症诊断试剂盒 TR-X (代号)是TNFR 家族成员之一，能竞争性地与死亡受体配体结合，从而抑制死亡受体配体介导的凋亡，有助于肿瘤细胞、活化的自身免疫细胞免受机体免疫系统的清除，因此被认为与某些肿瘤、自身免疫性疾病的发病有关。本团队的万晓春研究员研制出了 TR-X 单抗，并与美国大型生物制药公司联合，成功研制了 TR-X诊断系统（试剂盒），经过近400 例不同类型的癌症病人（包括10多种类型的癌症）的临床试验结果证明，其检测率达到80% 以上，而且 TR-X的表达与癌症的发展呈现高度正相关，可以用作癌症治疗效果的监测指标。 目前本团队研发的TR-X广谱癌症诊断系统的临床实验结果表明，其对癌症的检测率达到80% 以上。该诊断试剂盒有着较高的癌症检测稳定性、灵敏度以及广谱性。TR-X 广谱癌症诊断系统优化项目因不需要经过临床I-III期试验，故其产业化步伐会明显较快。 本技术主要优势：1）灵敏度高；2）可以指示肿瘤分化程度；3）检测方法较为简便；4）其检测具有广谱性。 成果市场前景（限200字） 目前市场上已有的癌症诊断试剂盒可检测的癌症种类较少，检测灵敏度低，操作方法较复杂，且对预后的监测效果不佳。而本团队研制开发的TR-X广谱癌症诊断试剂盒可广泛用于胃癌、肝癌、肠癌、胰腺癌、胆囊癌、肺癌、甲状腺癌、骨肉瘤、乳腺癌及喉头癌的诊断、治疗效果和预后检测，同时具有灵敏度高、检测方法简便、检测范围广等优点，对癌症病人的用药指导和药效评价有很好的帮助作用。该TR-X广谱癌症诊断试剂盒可用于科学研究或临床癌症诊断，市场应用前景广阔。
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人体包虫病组合抗原快速诊断试剂盒的研制与推广
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：卫生和社会工作
技术简介
包虫病是一种严重危害人体健康的人畜共患病之一，中国西部、北部、中部及东北部地区十一个省区均有报道，其中以新疆包虫病感染程度居全国之首。新疆医科大学一附院累计病例4827例，仅新疆主要医院包虫病例统计超过2.5万，每年约新增2000例病例。据1999年5月全国包虫病防治策略研讨会不完全统计50万以上患病人群(需做鉴别诊断人群数约250万，覆盖人群不少于2500万人口)。国家“九·五”科技重点攻关项目(编号：96-906-04-08)把人体包虫病诊断列入其中，探求既能用于临床实验诊断又能运用于现场流行病学调查，兼顾诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)作用，快速、简便的诊断试剂盒。 对包虫病的防治和流行病学调查的关键在于采用简便、快速、有效的方法，提高它的早期诊断与鉴别诊断水平。目前国内外多采用粗的细粒棘球蚴囊液抗原(EgCF)和头节抗原(EgP)做为诊断抗原，然而这些粗抗原中所含杂抗原比较多，与人类其它部分抗体可产生交叉反应，从而影响了特异性和敏感性，并且不具备同时诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)的作用，客观上制约了现场普查和临床应用。 1996年新疆医科大学一附院包虫病研究室开始承担国家“九五”重点科技攻关项目，研究中发现粗抗原EgCF和EgP的斑点免疫和酶联免疫实验中，与正常人血清交叉反应较多，阴性对照底色偏深，给斑点免疫结果观察带来困难，如果解决了包虫病的快速、简便并可鉴别的免疫诊断问题，就意味着病人可进行早期的药物或其它方法治疗。EgB抗原是国际上公认的对细粒棘球蚴较特异抗原的抗原，它是采用盐析法除去粗囊液EgCF抗原中的IgG及不耐热抗原，因提取复杂使部分抗原丢失，蛋白浓度降低，故敏感性差。而Em2是泡球蚴病的特异性诊断抗原。目前国内外尚缺乏符合上述条件的快速鉴别诊断试剂盒，尤其在同一个反应系统内鉴别泡球蚴病和细粒棘球蚴病方面的作用。 本课题组经过四年的努力，研制出快速、简便、特异性强、准确性高无需任何特殊设备的组合抗原体外快速包虫病诊断试剂盒，获得国家专利一项，适用于各基层医院对包虫病临床诊断和鉴别诊断。同时为了满足临床和寄生虫病学研究的特殊要求，又研发了《组合抗原ELISA体外定量试剂盒》，达到了提高诊断质量，满足定量分析和动态免疫学随访的多方面要求。 该试剂盒分别经新疆医科大学第一附属医院、新疆建设兵团总医院、新疆维吾尔自治区临床检验中心的临床验证及法国包虫病人双肓法验证及上海寄生虫病研究所薛海筹研究员验证，其灵敏度(真阳性率)：90.9～93.7%，特异性(真阴性率)：93.7%～94.2%，假阴性率：7.8%～8.33%，假阳性率：5.7%～6.93%，可以满足临床和流行病学调查的需求。
找到41项技术成果数据。
找技术>-
两核苷酸合成焦测序仪及其核酸体外诊断试剂盒
成熟度：通过中试
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
两核苷酸合成焦测序仪依据于自主知识产权的两核苷酸合成测序原理(Analytica Chimica Acta, 2014,852,274-283)，不仅可以替代现有进口焦测序仪的应用领域、并满足解决直接检测PCR 产物的单倍型等分子关联分析等需求、为“精准医疗”检测核酸标志物提供临床硬件支撑。 核酸体外诊断试剂盒依据两核苷酸合成测序具有更长测序长度、更低检测限等特点(Analytical and Bioanalytical Chemistry, 408(12),3113-3123)，发展针对疾病诊断、个性化治疗中涉及核酸序列分子诊断而开发的试剂盒。核酸序列对象包括SNP，突变、插入、缺失，CpG甲基化，基因拷贝数等定性、定量分析；以及单倍型、菌种、病毒等。
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多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用
成熟度：正在研发
技术类型：发明
应用行业：制造业
技术简介
摘要：本发明涉及一种人多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用，属生物技术领域，可用于前列腺癌的早期诊断及治疗效果的评价。本发明公开的人重组多肽PSA2诊断试剂盒的制备包括下列步骤：抗体制备，抗体标记，包被抗体聚苯乙烯微孔板制备。优点在于，该试剂盒操作简便，测试灵敏，重现性好。经大量试验检测获得前列腺癌的测定参考范围为，以每毫升人重组多肽PSA2微克计：5纳克/ml以下为阴性，以上为阳性。
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均相荧光 PCR 基因诊断新技术及诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目简介 本项目基于拥有自主知识产权的“孪生引物均相荧光 PCR 检测”新技术，并在此基础上 形成的系列定性和定量诊断试剂盒。特点是采用发明的专有技术，克服了目前国际上现有的 均相荧光 PCR 检测技术的在诊断中出现的“假阴性”和“假阳性”的缺点，而且设计简单，成 本降低。明显优于目前已经在国际上注册或申请专利保护或发表的技术。建立在该专有技术 平台上的系列诊断试剂，适合于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，实现实时、定量和闭 管测定。广泛应用于临床诊断和血站筛查。本技术快速和高通量的特点，较同类技术更易于 普及。同时，由于是目前我国在该领域唯一具有自主知识产权的技术，将会得到国家在多个 方面的支持。 该技术可进行基因的定性和定量检测，多分析物同时检测。既可采用实时测定方法， 也可采用终点测定。作为一种闭管测定技术，在防止污染，有效克服假阳性的同时，还具备 指示假阴性能力。整个检测过程简单快速，配合自主开发的核酸快速提取技术，适合各级卫 生检验部门以及血站和科研单位。该技术作为一种通用的基因检测技术，同样适用于环境微 生物和食品微生物检测。 二、技术成熟程度 本项目已经完成实验室研究阶段, 专利号 00108413.5。在该技术基础上,已经分别建立了 -珠蛋白、端粒酶、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒的测定方法和配套试剂。具备了申请新 药证书的基本条件。 三、应用范围 适用于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，广泛于临床诊断、血站供血员筛查、环境 微生物和食品微生物污染检测等。 四、投产条件与预期经济效益 本项目由于拥有自主知识产权，适合欲高起点涉足生物高科技领域的投资者迅速形成特 色优势技术产品。也特别适合诊断试剂生产厂家进行产品的更新换代，后者最好拥有 GMP 厂房。与基因诊断试剂生产条件类似，无需大面积厂房但要求较严格。本项目也欢迎科学仪 器生产厂家整合本技术与特色仪器推出全新分子诊断系统。 目前，PCR 诊断是诊断试剂中投资回报最高产品。也是我国各级医院乐于采用的技术。 我国县级以上医院已基本普及 PCR 诊断技术。由于传统技术在我国遭禁止，形成了巨大的 市场空间。建立在自主优势技术基础上的诊断试剂，经济和社会效益将十分可观。 投资金额视现有基础和目标而异，但至少在 300 万圆以上。 五、合作方式 合作开发或技术转让。
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循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
生物医药领域的原创性发现和基础研究的突破，是产生并发明核心技术与方法的重要基础。该项目“循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发”系列核心技术的发明就是在“循环miRNA”发现基础上，在“循环miRNA是疾病的分子标志物”原创性理论指导下产生的。在经典生物化学概念中，由于血淸/血浆等细胞外环境下存在高浓度RNA水解酶，RNA不能完整、稳定地存在，只存在无生物学功能和意义的核酸降解碎片。2007年，该项目组在国际上率先发现：动物和人的血清/血浆等体液中稳定存在完整的、高浓度、种类众多的miRNA，并能对抗酸、反复冻融及酶的降解。循环miRNA具有不同于经典RNA的理化特性，这个发现突破了生物化学的传统观念，开辟了“细胞外RNA”研宄和应用新领域。在分析2000余种循环miRNA在不同疾病中的表达谱后，发现疾病状态下循环miRNA存在特异性变化模式，提出“循环miRNA是疾病分子标志物”的理论观点。基于这个发现和相关理论研究,该项目组于2007年11月申请了国际上首个“循环miRNA”发明专利和PCT,率先提出了“血清/血浆miRNA”的概念，并发明和建立了一套涵盖循环RNA提取、高通量分析、精准定量的实验方法和技术手段。围绕“循环miRNA生物标志物的鉴定”，38项国际国内发明专利已授权。在10项代表性发明专利中，发明了低浓度循环miRNA深度测序及芯片检测的筛选方法；建立了特定循环miRNA组合的检测应用标准与归一化方法：鉴定并发明了胰腺癌、肝癌、食管癌、胃癌及肺癌的特异性循环miRNA表达谱及其作为生物标志物的筛选、测定、判定标准和方法，在上述发明核心技术的基础上，自主研发了国际上首个将循环miRNA作为生物标志物应用于临床的产品——胰腺癌血淸miRNA诊断试剂盒，准确率达88.05% (I、II期准确率为87.6%)，并于2015年11月获得国家三类医疗器械注册证，为胰腺癌的早期诊断提供了更准确的新手段，获得临床单位普遍认可，2018年签约合同总金额共计4290万美。作为该项目的成果总结，与上述发明专利相关的10篇论文共被CA-Cancer J Clin、Nat Rev Drug Discov等期刊他引4216次；最高单篇他引2684次；7篇论文入选ESI Top 1％高被引论文：国际著名的MIT“Technology Review”为“血清/血浆miRNA是疾病标志物”的发现及发明的检测方法写了专题评论；国内外也有大量跟进研究，迄今关于“循环miRNA”及其应用的SCI综述已有1178篇，国内申请循环miRNA相关专利537项。这些数据均显示出国际国内学术界、产业界对该项目科学发现和理论及由此产生的发明技术的认可。项目完成人多次受邀撰写循环miRNA相关专题评述、研究前瞻及书籍，并多次被国际会议邀请作大会报告：同时通过科技部“973”项目“循环miRNA生物学功能及临床应用”等项目的立项和执行，带动了国际国内“循环miRNA”领域的相关研究。
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人丙型肝炎诊断试剂盒及疫苗
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
人丙型肝炎是世界病毒性肝炎，其病症晚期可导致人体肝硬化和肝癌。目前目际上和国内已有诊断试剂生产。国内诊断试剂的生产主要是依赖进口丙肝病毒抗原，该校采用遗传工程技术已成功地表达和提纯了丙肝病毒的全长的囊膜抗原和全长的核心抗原，并利用这些抗原为材料已制成了诊断试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出灵敏度稳定在９８％，现正在申报批文。目前国际上尚无丙肝疫苗生产，但许多国家正在积极研制，该校利用丙肝病毒工程蛋白质已在试验动物体内诱导生产高滴度抗体，下步主要做动物保护性试验和临床试验，希望尽快研制成功丙肝疫苗造福于人类。丙肝诊断试剂主要用于血库、血制品、临床等方面。该试剂盒投产产值可逾亿元，中国有１２亿人口，每年约有２０００万新生婴儿出生，丙肝疫苗研制成功并投产，年产值可达数亿元。
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寄生虫病诊断试剂盒系列产品
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
1、在国内最早研制出分子抗原的快速ELISA血吸虫病诊断试剂盒，操作简便、敏感性高、特异性强，时间缩短为15分钟，试剂盒有效期达1年以上。同时相继开发出肺吸虫病、肝吸虫病、囊虫病及裂头蚴病等多种试剂盒系列产品。2、高效表达了6个血吸虫重组抗原；研制出基于快速ELISA技术的重组抗原诊断试剂盒并用于日本血吸虫病的诊断。3、血吸虫病免疫传感器研制成功，为实现血吸虫病的自动化诊断操作和仪器定量分析奠定了基础，该领域处于国内外领先水平。
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血吸虫病诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
诊断试剂，用于血吸虫病的早期诊断。血吸虫病流行广泛，危害严重，极大地威胁着疫区广大人民群众的生命健康。血吸虫病的诊断方法虽有不少，但能满足早期诊断、疗效考核、简便快捷要求的方法却不多，尤其是对于流行区人口疫情的监测以及流行病学大面积调查，迄今尚无理想和标准化的诊断试剂。在军队"九五"重大指令性课题、WHO/TDR课题及国家自然科学基金资助下，项目组在国内外首先成功构建了日本血吸虫尾蚴cDNA文库；筛选鉴定了一批具有早期诊断和疗效考核价值的血吸虫优势诊断抗原分子，以基因工程技术较大规模的制备了血吸虫早期诊断分子SEA38和疗效考核分子SIEA67，并制备其相应的单克隆抗体，用重组抗原及其单克隆抗体建立胶体金标记的Dipstick快速诊断体系，实现血吸虫循环抗体和循环抗原的联合检测，解决血吸虫病的早期诊断和疗效考核难题，并使其标准化、产业化，市场前景广阔。已完成试剂盒的构建，并进行临床样品初步验证。完成时间1年，研究经费面议。合作方式：一次性转让、合作开发、技术入股等。
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戊型肝炎系列诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目特点 戊肝诊断试剂质量提高的关键点在于病毒优势抗原决定簇的发现、基因工程再现、应用于试剂研制以及试剂性能的优化。本项目主要创新发明点在于：发现戊肝病毒优势构象性抗原决定簇，阐明其关键结构特征；发明能再现该抗原决定簇的基因工程抗原及其规模制备方法；研制出适用于诊断急性感染、既往感染和动物感染的三种试剂盒，实现产业化和国际化。项目已获得：3项7个授权发明专利；1项新药证书、1项新医疗器械注册证书、2项欧盟CE 证书、1项国家重点新产品证书； 获得2项欧盟CE认证。 二、技术成熟度 已经实现产业转化和市场化，并已拓展到欧洲市场。 三、应用范围 未知肝炎疾病的诊断。 四、投产条件和预期经济效益 满足免疫诊断试剂产品的生产，预计年销售额可达2000万元 五、合作方式 国内市场已有合作企业占据60以上的市场份额，现需要拓展欧盟以外的国际市场，有该资格的企业可以商谈合作方式。
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TR-X广谱癌症诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
TR-X广谱癌症诊断试剂盒 TR-X (代号)是TNFR 家族成员之一，能竞争性地与死亡受体配体结合，从而抑制死亡受体配体介导的凋亡，有助于肿瘤细胞、活化的自身免疫细胞免受机体免疫系统的清除，因此被认为与某些肿瘤、自身免疫性疾病的发病有关。本团队的万晓春研究员研制出了 TR-X 单抗，并与美国大型生物制药公司联合，成功研制了 TR-X诊断系统（试剂盒），经过近400 例不同类型的癌症病人（包括10多种类型的癌症）的临床试验结果证明，其检测率达到80% 以上，而且 TR-X的表达与癌症的发展呈现高度正相关，可以用作癌症治疗效果的监测指标。 目前本团队研发的TR-X广谱癌症诊断系统的临床实验结果表明，其对癌症的检测率达到80% 以上。该诊断试剂盒有着较高的癌症检测稳定性、灵敏度以及广谱性。TR-X 广谱癌症诊断系统优化项目因不需要经过临床I-III期试验，故其产业化步伐会明显较快。 本技术主要优势：1）灵敏度高；2）可以指示肿瘤分化程度；3）检测方法较为简便；4）其检测具有广谱性。 成果市场前景（限200字） 目前市场上已有的癌症诊断试剂盒可检测的癌症种类较少，检测灵敏度低，操作方法较复杂，且对预后的监测效果不佳。而本团队研制开发的TR-X广谱癌症诊断试剂盒可广泛用于胃癌、肝癌、肠癌、胰腺癌、胆囊癌、肺癌、甲状腺癌、骨肉瘤、乳腺癌及喉头癌的诊断、治疗效果和预后检测，同时具有灵敏度高、检测方法简便、检测范围广等优点，对癌症病人的用药指导和药效评价有很好的帮助作用。该TR-X广谱癌症诊断试剂盒可用于科学研究或临床癌症诊断，市场应用前景广阔。
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人体包虫病组合抗原快速诊断试剂盒的研制与推广
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：卫生和社会工作
技术简介
包虫病是一种严重危害人体健康的人畜共患病之一，中国西部、北部、中部及东北部地区十一个省区均有报道，其中以新疆包虫病感染程度居全国之首。新疆医科大学一附院累计病例4827例，仅新疆主要医院包虫病例统计超过2.5万，每年约新增2000例病例。据1999年5月全国包虫病防治策略研讨会不完全统计50万以上患病人群(需做鉴别诊断人群数约250万，覆盖人群不少于2500万人口)。国家“九·五”科技重点攻关项目(编号：96-906-04-08)把人体包虫病诊断列入其中，探求既能用于临床实验诊断又能运用于现场流行病学调查，兼顾诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)作用，快速、简便的诊断试剂盒。 对包虫病的防治和流行病学调查的关键在于采用简便、快速、有效的方法，提高它的早期诊断与鉴别诊断水平。目前国内外多采用粗的细粒棘球蚴囊液抗原(EgCF)和头节抗原(EgP)做为诊断抗原，然而这些粗抗原中所含杂抗原比较多，与人类其它部分抗体可产生交叉反应，从而影响了特异性和敏感性，并且不具备同时诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)的作用，客观上制约了现场普查和临床应用。 1996年新疆医科大学一附院包虫病研究室开始承担国家“九五”重点科技攻关项目，研究中发现粗抗原EgCF和EgP的斑点免疫和酶联免疫实验中，与正常人血清交叉反应较多，阴性对照底色偏深，给斑点免疫结果观察带来困难，如果解决了包虫病的快速、简便并可鉴别的免疫诊断问题，就意味着病人可进行早期的药物或其它方法治疗。EgB抗原是国际上公认的对细粒棘球蚴较特异抗原的抗原，它是采用盐析法除去粗囊液EgCF抗原中的IgG及不耐热抗原，因提取复杂使部分抗原丢失，蛋白浓度降低，故敏感性差。而Em2是泡球蚴病的特异性诊断抗原。目前国内外尚缺乏符合上述条件的快速鉴别诊断试剂盒，尤其在同一个反应系统内鉴别泡球蚴病和细粒棘球蚴病方面的作用。 本课题组经过四年的努力，研制出快速、简便、特异性强、准确性高无需任何特殊设备的组合抗原体外快速包虫病诊断试剂盒，获得国家专利一项，适用于各基层医院对包虫病临床诊断和鉴别诊断。同时为了满足临床和寄生虫病学研究的特殊要求，又研发了《组合抗原ELISA体外定量试剂盒》，达到了提高诊断质量，满足定量分析和动态免疫学随访的多方面要求。 该试剂盒分别经新疆医科大学第一附属医院、新疆建设兵团总医院、新疆维吾尔自治区临床检验中心的临床验证及法国包虫病人双肓法验证及上海寄生虫病研究所薛海筹研究员验证，其灵敏度(真阳性率)：90.9～93.7%，特异性(真阴性率)：93.7%～94.2%，假阴性率：7.8%～8.33%，假阳性率：5.7%～6.93%，可以满足临床和流行病学调查的需求。
找到41项技术成果数据。
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两核苷酸合成焦测序仪及其核酸体外诊断试剂盒
成熟度：通过中试
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
两核苷酸合成焦测序仪依据于自主知识产权的两核苷酸合成测序原理(Analytica Chimica Acta, 2014,852,274-283)，不仅可以替代现有进口焦测序仪的应用领域、并满足解决直接检测PCR 产物的单倍型等分子关联分析等需求、为“精准医疗”检测核酸标志物提供临床硬件支撑。 核酸体外诊断试剂盒依据两核苷酸合成测序具有更长测序长度、更低检测限等特点(Analytical and Bioanalytical Chemistry, 408(12),3113-3123)，发展针对疾病诊断、个性化治疗中涉及核酸序列分子诊断而开发的试剂盒。核酸序列对象包括SNP，突变、插入、缺失，CpG甲基化，基因拷贝数等定性、定量分析；以及单倍型、菌种、病毒等。
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多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用
成熟度：正在研发
技术类型：发明
应用行业：制造业
技术简介
摘要：本发明涉及一种人多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用，属生物技术领域，可用于前列腺癌的早期诊断及治疗效果的评价。本发明公开的人重组多肽PSA2诊断试剂盒的制备包括下列步骤：抗体制备，抗体标记，包被抗体聚苯乙烯微孔板制备。优点在于，该试剂盒操作简便，测试灵敏，重现性好。经大量试验检测获得前列腺癌的测定参考范围为，以每毫升人重组多肽PSA2微克计：5纳克/ml以下为阴性，以上为阳性。
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均相荧光 PCR 基因诊断新技术及诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目简介 本项目基于拥有自主知识产权的“孪生引物均相荧光 PCR 检测”新技术，并在此基础上 形成的系列定性和定量诊断试剂盒。特点是采用发明的专有技术，克服了目前国际上现有的 均相荧光 PCR 检测技术的在诊断中出现的“假阴性”和“假阳性”的缺点，而且设计简单，成 本降低。明显优于目前已经在国际上注册或申请专利保护或发表的技术。建立在该专有技术 平台上的系列诊断试剂，适合于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，实现实时、定量和闭 管测定。广泛应用于临床诊断和血站筛查。本技术快速和高通量的特点，较同类技术更易于 普及。同时，由于是目前我国在该领域唯一具有自主知识产权的技术，将会得到国家在多个 方面的支持。 该技术可进行基因的定性和定量检测，多分析物同时检测。既可采用实时测定方法， 也可采用终点测定。作为一种闭管测定技术，在防止污染，有效克服假阳性的同时，还具备 指示假阴性能力。整个检测过程简单快速，配合自主开发的核酸快速提取技术，适合各级卫 生检验部门以及血站和科研单位。该技术作为一种通用的基因检测技术，同样适用于环境微 生物和食品微生物检测。 二、技术成熟程度 本项目已经完成实验室研究阶段, 专利号 00108413.5。在该技术基础上,已经分别建立了 -珠蛋白、端粒酶、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒的测定方法和配套试剂。具备了申请新 药证书的基本条件。 三、应用范围 适用于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，广泛于临床诊断、血站供血员筛查、环境 微生物和食品微生物污染检测等。 四、投产条件与预期经济效益 本项目由于拥有自主知识产权，适合欲高起点涉足生物高科技领域的投资者迅速形成特 色优势技术产品。也特别适合诊断试剂生产厂家进行产品的更新换代，后者最好拥有 GMP 厂房。与基因诊断试剂生产条件类似，无需大面积厂房但要求较严格。本项目也欢迎科学仪 器生产厂家整合本技术与特色仪器推出全新分子诊断系统。 目前，PCR 诊断是诊断试剂中投资回报最高产品。也是我国各级医院乐于采用的技术。 我国县级以上医院已基本普及 PCR 诊断技术。由于传统技术在我国遭禁止，形成了巨大的 市场空间。建立在自主优势技术基础上的诊断试剂，经济和社会效益将十分可观。 投资金额视现有基础和目标而异，但至少在 300 万圆以上。 五、合作方式 合作开发或技术转让。
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循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
生物医药领域的原创性发现和基础研究的突破，是产生并发明核心技术与方法的重要基础。该项目“循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发”系列核心技术的发明就是在“循环miRNA”发现基础上，在“循环miRNA是疾病的分子标志物”原创性理论指导下产生的。在经典生物化学概念中，由于血淸/血浆等细胞外环境下存在高浓度RNA水解酶，RNA不能完整、稳定地存在，只存在无生物学功能和意义的核酸降解碎片。2007年，该项目组在国际上率先发现：动物和人的血清/血浆等体液中稳定存在完整的、高浓度、种类众多的miRNA，并能对抗酸、反复冻融及酶的降解。循环miRNA具有不同于经典RNA的理化特性，这个发现突破了生物化学的传统观念，开辟了“细胞外RNA”研宄和应用新领域。在分析2000余种循环miRNA在不同疾病中的表达谱后，发现疾病状态下循环miRNA存在特异性变化模式，提出“循环miRNA是疾病分子标志物”的理论观点。基于这个发现和相关理论研究,该项目组于2007年11月申请了国际上首个“循环miRNA”发明专利和PCT,率先提出了“血清/血浆miRNA”的概念，并发明和建立了一套涵盖循环RNA提取、高通量分析、精准定量的实验方法和技术手段。围绕“循环miRNA生物标志物的鉴定”，38项国际国内发明专利已授权。在10项代表性发明专利中，发明了低浓度循环miRNA深度测序及芯片检测的筛选方法；建立了特定循环miRNA组合的检测应用标准与归一化方法：鉴定并发明了胰腺癌、肝癌、食管癌、胃癌及肺癌的特异性循环miRNA表达谱及其作为生物标志物的筛选、测定、判定标准和方法，在上述发明核心技术的基础上，自主研发了国际上首个将循环miRNA作为生物标志物应用于临床的产品——胰腺癌血淸miRNA诊断试剂盒，准确率达88.05% (I、II期准确率为87.6%)，并于2015年11月获得国家三类医疗器械注册证，为胰腺癌的早期诊断提供了更准确的新手段，获得临床单位普遍认可，2018年签约合同总金额共计4290万美。作为该项目的成果总结，与上述发明专利相关的10篇论文共被CA-Cancer J Clin、Nat Rev Drug Discov等期刊他引4216次；最高单篇他引2684次；7篇论文入选ESI Top 1％高被引论文：国际著名的MIT“Technology Review”为“血清/血浆miRNA是疾病标志物”的发现及发明的检测方法写了专题评论；国内外也有大量跟进研究，迄今关于“循环miRNA”及其应用的SCI综述已有1178篇，国内申请循环miRNA相关专利537项。这些数据均显示出国际国内学术界、产业界对该项目科学发现和理论及由此产生的发明技术的认可。项目完成人多次受邀撰写循环miRNA相关专题评述、研究前瞻及书籍，并多次被国际会议邀请作大会报告：同时通过科技部“973”项目“循环miRNA生物学功能及临床应用”等项目的立项和执行，带动了国际国内“循环miRNA”领域的相关研究。
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人丙型肝炎诊断试剂盒及疫苗
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
人丙型肝炎是世界病毒性肝炎，其病症晚期可导致人体肝硬化和肝癌。目前目际上和国内已有诊断试剂生产。国内诊断试剂的生产主要是依赖进口丙肝病毒抗原，该校采用遗传工程技术已成功地表达和提纯了丙肝病毒的全长的囊膜抗原和全长的核心抗原，并利用这些抗原为材料已制成了诊断试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出灵敏度稳定在９８％，现正在申报批文。目前国际上尚无丙肝疫苗生产，但许多国家正在积极研制，该校利用丙肝病毒工程蛋白质已在试验动物体内诱导生产高滴度抗体，下步主要做动物保护性试验和临床试验，希望尽快研制成功丙肝疫苗造福于人类。丙肝诊断试剂主要用于血库、血制品、临床等方面。该试剂盒投产产值可逾亿元，中国有１２亿人口，每年约有２０００万新生婴儿出生，丙肝疫苗研制成功并投产，年产值可达数亿元。
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寄生虫病诊断试剂盒系列产品
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
1、在国内最早研制出分子抗原的快速ELISA血吸虫病诊断试剂盒，操作简便、敏感性高、特异性强，时间缩短为15分钟，试剂盒有效期达1年以上。同时相继开发出肺吸虫病、肝吸虫病、囊虫病及裂头蚴病等多种试剂盒系列产品。2、高效表达了6个血吸虫重组抗原；研制出基于快速ELISA技术的重组抗原诊断试剂盒并用于日本血吸虫病的诊断。3、血吸虫病免疫传感器研制成功，为实现血吸虫病的自动化诊断操作和仪器定量分析奠定了基础，该领域处于国内外领先水平。
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血吸虫病诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
诊断试剂，用于血吸虫病的早期诊断。血吸虫病流行广泛，危害严重，极大地威胁着疫区广大人民群众的生命健康。血吸虫病的诊断方法虽有不少，但能满足早期诊断、疗效考核、简便快捷要求的方法却不多，尤其是对于流行区人口疫情的监测以及流行病学大面积调查，迄今尚无理想和标准化的诊断试剂。在军队"九五"重大指令性课题、WHO/TDR课题及国家自然科学基金资助下，项目组在国内外首先成功构建了日本血吸虫尾蚴cDNA文库；筛选鉴定了一批具有早期诊断和疗效考核价值的血吸虫优势诊断抗原分子，以基因工程技术较大规模的制备了血吸虫早期诊断分子SEA38和疗效考核分子SIEA67，并制备其相应的单克隆抗体，用重组抗原及其单克隆抗体建立胶体金标记的Dipstick快速诊断体系，实现血吸虫循环抗体和循环抗原的联合检测，解决血吸虫病的早期诊断和疗效考核难题，并使其标准化、产业化，市场前景广阔。已完成试剂盒的构建，并进行临床样品初步验证。完成时间1年，研究经费面议。合作方式：一次性转让、合作开发、技术入股等。
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戊型肝炎系列诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目特点 戊肝诊断试剂质量提高的关键点在于病毒优势抗原决定簇的发现、基因工程再现、应用于试剂研制以及试剂性能的优化。本项目主要创新发明点在于：发现戊肝病毒优势构象性抗原决定簇，阐明其关键结构特征；发明能再现该抗原决定簇的基因工程抗原及其规模制备方法；研制出适用于诊断急性感染、既往感染和动物感染的三种试剂盒，实现产业化和国际化。项目已获得：3项7个授权发明专利；1项新药证书、1项新医疗器械注册证书、2项欧盟CE 证书、1项国家重点新产品证书； 获得2项欧盟CE认证。 二、技术成熟度 已经实现产业转化和市场化，并已拓展到欧洲市场。 三、应用范围 未知肝炎疾病的诊断。 四、投产条件和预期经济效益 满足免疫诊断试剂产品的生产，预计年销售额可达2000万元 五、合作方式 国内市场已有合作企业占据60以上的市场份额，现需要拓展欧盟以外的国际市场，有该资格的企业可以商谈合作方式。
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TR-X广谱癌症诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
TR-X广谱癌症诊断试剂盒 TR-X (代号)是TNFR 家族成员之一，能竞争性地与死亡受体配体结合，从而抑制死亡受体配体介导的凋亡，有助于肿瘤细胞、活化的自身免疫细胞免受机体免疫系统的清除，因此被认为与某些肿瘤、自身免疫性疾病的发病有关。本团队的万晓春研究员研制出了 TR-X 单抗，并与美国大型生物制药公司联合，成功研制了 TR-X诊断系统（试剂盒），经过近400 例不同类型的癌症病人（包括10多种类型的癌症）的临床试验结果证明，其检测率达到80% 以上，而且 TR-X的表达与癌症的发展呈现高度正相关，可以用作癌症治疗效果的监测指标。 目前本团队研发的TR-X广谱癌症诊断系统的临床实验结果表明，其对癌症的检测率达到80% 以上。该诊断试剂盒有着较高的癌症检测稳定性、灵敏度以及广谱性。TR-X 广谱癌症诊断系统优化项目因不需要经过临床I-III期试验，故其产业化步伐会明显较快。 本技术主要优势：1）灵敏度高；2）可以指示肿瘤分化程度；3）检测方法较为简便；4）其检测具有广谱性。 成果市场前景（限200字） 目前市场上已有的癌症诊断试剂盒可检测的癌症种类较少，检测灵敏度低，操作方法较复杂，且对预后的监测效果不佳。而本团队研制开发的TR-X广谱癌症诊断试剂盒可广泛用于胃癌、肝癌、肠癌、胰腺癌、胆囊癌、肺癌、甲状腺癌、骨肉瘤、乳腺癌及喉头癌的诊断、治疗效果和预后检测，同时具有灵敏度高、检测方法简便、检测范围广等优点，对癌症病人的用药指导和药效评价有很好的帮助作用。该TR-X广谱癌症诊断试剂盒可用于科学研究或临床癌症诊断，市场应用前景广阔。
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人体包虫病组合抗原快速诊断试剂盒的研制与推广
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：卫生和社会工作
技术简介
包虫病是一种严重危害人体健康的人畜共患病之一，中国西部、北部、中部及东北部地区十一个省区均有报道，其中以新疆包虫病感染程度居全国之首。新疆医科大学一附院累计病例4827例，仅新疆主要医院包虫病例统计超过2.5万，每年约新增2000例病例。据1999年5月全国包虫病防治策略研讨会不完全统计50万以上患病人群(需做鉴别诊断人群数约250万，覆盖人群不少于2500万人口)。国家“九·五”科技重点攻关项目(编号：96-906-04-08)把人体包虫病诊断列入其中，探求既能用于临床实验诊断又能运用于现场流行病学调查，兼顾诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)作用，快速、简便的诊断试剂盒。 对包虫病的防治和流行病学调查的关键在于采用简便、快速、有效的方法，提高它的早期诊断与鉴别诊断水平。目前国内外多采用粗的细粒棘球蚴囊液抗原(EgCF)和头节抗原(EgP)做为诊断抗原，然而这些粗抗原中所含杂抗原比较多，与人类其它部分抗体可产生交叉反应，从而影响了特异性和敏感性，并且不具备同时诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)的作用，客观上制约了现场普查和临床应用。 1996年新疆医科大学一附院包虫病研究室开始承担国家“九五”重点科技攻关项目，研究中发现粗抗原EgCF和EgP的斑点免疫和酶联免疫实验中，与正常人血清交叉反应较多，阴性对照底色偏深，给斑点免疫结果观察带来困难，如果解决了包虫病的快速、简便并可鉴别的免疫诊断问题，就意味着病人可进行早期的药物或其它方法治疗。EgB抗原是国际上公认的对细粒棘球蚴较特异抗原的抗原，它是采用盐析法除去粗囊液EgCF抗原中的IgG及不耐热抗原，因提取复杂使部分抗原丢失，蛋白浓度降低，故敏感性差。而Em2是泡球蚴病的特异性诊断抗原。目前国内外尚缺乏符合上述条件的快速鉴别诊断试剂盒，尤其在同一个反应系统内鉴别泡球蚴病和细粒棘球蚴病方面的作用。 本课题组经过四年的努力，研制出快速、简便、特异性强、准确性高无需任何特殊设备的组合抗原体外快速包虫病诊断试剂盒，获得国家专利一项，适用于各基层医院对包虫病临床诊断和鉴别诊断。同时为了满足临床和寄生虫病学研究的特殊要求，又研发了《组合抗原ELISA体外定量试剂盒》，达到了提高诊断质量，满足定量分析和动态免疫学随访的多方面要求。 该试剂盒分别经新疆医科大学第一附属医院、新疆建设兵团总医院、新疆维吾尔自治区临床检验中心的临床验证及法国包虫病人双肓法验证及上海寄生虫病研究所薛海筹研究员验证，其灵敏度(真阳性率)：90.9～93.7%，特异性(真阴性率)：93.7%～94.2%，假阴性率：7.8%～8.33%，假阳性率：5.7%～6.93%，可以满足临床和流行病学调查的需求。
找到41项技术成果数据。
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两核苷酸合成焦测序仪及其核酸体外诊断试剂盒
成熟度：通过中试
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
两核苷酸合成焦测序仪依据于自主知识产权的两核苷酸合成测序原理(Analytica Chimica Acta, 2014,852,274-283)，不仅可以替代现有进口焦测序仪的应用领域、并满足解决直接检测PCR 产物的单倍型等分子关联分析等需求、为“精准医疗”检测核酸标志物提供临床硬件支撑。 核酸体外诊断试剂盒依据两核苷酸合成测序具有更长测序长度、更低检测限等特点(Analytical and Bioanalytical Chemistry, 408(12),3113-3123)，发展针对疾病诊断、个性化治疗中涉及核酸序列分子诊断而开发的试剂盒。核酸序列对象包括SNP，突变、插入、缺失，CpG甲基化，基因拷贝数等定性、定量分析；以及单倍型、菌种、病毒等。
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多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用
成熟度：正在研发
技术类型：发明
应用行业：制造业
技术简介
摘要：本发明涉及一种人多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用，属生物技术领域，可用于前列腺癌的早期诊断及治疗效果的评价。本发明公开的人重组多肽PSA2诊断试剂盒的制备包括下列步骤：抗体制备，抗体标记，包被抗体聚苯乙烯微孔板制备。优点在于，该试剂盒操作简便，测试灵敏，重现性好。经大量试验检测获得前列腺癌的测定参考范围为，以每毫升人重组多肽PSA2微克计：5纳克/ml以下为阴性，以上为阳性。
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均相荧光 PCR 基因诊断新技术及诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目简介 本项目基于拥有自主知识产权的“孪生引物均相荧光 PCR 检测”新技术，并在此基础上 形成的系列定性和定量诊断试剂盒。特点是采用发明的专有技术，克服了目前国际上现有的 均相荧光 PCR 检测技术的在诊断中出现的“假阴性”和“假阳性”的缺点，而且设计简单，成 本降低。明显优于目前已经在国际上注册或申请专利保护或发表的技术。建立在该专有技术 平台上的系列诊断试剂，适合于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，实现实时、定量和闭 管测定。广泛应用于临床诊断和血站筛查。本技术快速和高通量的特点，较同类技术更易于 普及。同时，由于是目前我国在该领域唯一具有自主知识产权的技术，将会得到国家在多个 方面的支持。 该技术可进行基因的定性和定量检测，多分析物同时检测。既可采用实时测定方法， 也可采用终点测定。作为一种闭管测定技术，在防止污染，有效克服假阳性的同时，还具备 指示假阴性能力。整个检测过程简单快速，配合自主开发的核酸快速提取技术，适合各级卫 生检验部门以及血站和科研单位。该技术作为一种通用的基因检测技术，同样适用于环境微 生物和食品微生物检测。 二、技术成熟程度 本项目已经完成实验室研究阶段, 专利号 00108413.5。在该技术基础上,已经分别建立了 -珠蛋白、端粒酶、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒的测定方法和配套试剂。具备了申请新 药证书的基本条件。 三、应用范围 适用于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，广泛于临床诊断、血站供血员筛查、环境 微生物和食品微生物污染检测等。 四、投产条件与预期经济效益 本项目由于拥有自主知识产权，适合欲高起点涉足生物高科技领域的投资者迅速形成特 色优势技术产品。也特别适合诊断试剂生产厂家进行产品的更新换代，后者最好拥有 GMP 厂房。与基因诊断试剂生产条件类似，无需大面积厂房但要求较严格。本项目也欢迎科学仪 器生产厂家整合本技术与特色仪器推出全新分子诊断系统。 目前，PCR 诊断是诊断试剂中投资回报最高产品。也是我国各级医院乐于采用的技术。 我国县级以上医院已基本普及 PCR 诊断技术。由于传统技术在我国遭禁止，形成了巨大的 市场空间。建立在自主优势技术基础上的诊断试剂，经济和社会效益将十分可观。 投资金额视现有基础和目标而异，但至少在 300 万圆以上。 五、合作方式 合作开发或技术转让。
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循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
生物医药领域的原创性发现和基础研究的突破，是产生并发明核心技术与方法的重要基础。该项目“循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发”系列核心技术的发明就是在“循环miRNA”发现基础上，在“循环miRNA是疾病的分子标志物”原创性理论指导下产生的。在经典生物化学概念中，由于血淸/血浆等细胞外环境下存在高浓度RNA水解酶，RNA不能完整、稳定地存在，只存在无生物学功能和意义的核酸降解碎片。2007年，该项目组在国际上率先发现：动物和人的血清/血浆等体液中稳定存在完整的、高浓度、种类众多的miRNA，并能对抗酸、反复冻融及酶的降解。循环miRNA具有不同于经典RNA的理化特性，这个发现突破了生物化学的传统观念，开辟了“细胞外RNA”研宄和应用新领域。在分析2000余种循环miRNA在不同疾病中的表达谱后，发现疾病状态下循环miRNA存在特异性变化模式，提出“循环miRNA是疾病分子标志物”的理论观点。基于这个发现和相关理论研究,该项目组于2007年11月申请了国际上首个“循环miRNA”发明专利和PCT,率先提出了“血清/血浆miRNA”的概念，并发明和建立了一套涵盖循环RNA提取、高通量分析、精准定量的实验方法和技术手段。围绕“循环miRNA生物标志物的鉴定”，38项国际国内发明专利已授权。在10项代表性发明专利中，发明了低浓度循环miRNA深度测序及芯片检测的筛选方法；建立了特定循环miRNA组合的检测应用标准与归一化方法：鉴定并发明了胰腺癌、肝癌、食管癌、胃癌及肺癌的特异性循环miRNA表达谱及其作为生物标志物的筛选、测定、判定标准和方法，在上述发明核心技术的基础上，自主研发了国际上首个将循环miRNA作为生物标志物应用于临床的产品——胰腺癌血淸miRNA诊断试剂盒，准确率达88.05% (I、II期准确率为87.6%)，并于2015年11月获得国家三类医疗器械注册证，为胰腺癌的早期诊断提供了更准确的新手段，获得临床单位普遍认可，2018年签约合同总金额共计4290万美。作为该项目的成果总结，与上述发明专利相关的10篇论文共被CA-Cancer J Clin、Nat Rev Drug Discov等期刊他引4216次；最高单篇他引2684次；7篇论文入选ESI Top 1％高被引论文：国际著名的MIT“Technology Review”为“血清/血浆miRNA是疾病标志物”的发现及发明的检测方法写了专题评论；国内外也有大量跟进研究，迄今关于“循环miRNA”及其应用的SCI综述已有1178篇，国内申请循环miRNA相关专利537项。这些数据均显示出国际国内学术界、产业界对该项目科学发现和理论及由此产生的发明技术的认可。项目完成人多次受邀撰写循环miRNA相关专题评述、研究前瞻及书籍，并多次被国际会议邀请作大会报告：同时通过科技部“973”项目“循环miRNA生物学功能及临床应用”等项目的立项和执行，带动了国际国内“循环miRNA”领域的相关研究。
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人丙型肝炎诊断试剂盒及疫苗
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
人丙型肝炎是世界病毒性肝炎，其病症晚期可导致人体肝硬化和肝癌。目前目际上和国内已有诊断试剂生产。国内诊断试剂的生产主要是依赖进口丙肝病毒抗原，该校采用遗传工程技术已成功地表达和提纯了丙肝病毒的全长的囊膜抗原和全长的核心抗原，并利用这些抗原为材料已制成了诊断试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出灵敏度稳定在９８％，现正在申报批文。目前国际上尚无丙肝疫苗生产，但许多国家正在积极研制，该校利用丙肝病毒工程蛋白质已在试验动物体内诱导生产高滴度抗体，下步主要做动物保护性试验和临床试验，希望尽快研制成功丙肝疫苗造福于人类。丙肝诊断试剂主要用于血库、血制品、临床等方面。该试剂盒投产产值可逾亿元，中国有１２亿人口，每年约有２０００万新生婴儿出生，丙肝疫苗研制成功并投产，年产值可达数亿元。
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寄生虫病诊断试剂盒系列产品
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
1、在国内最早研制出分子抗原的快速ELISA血吸虫病诊断试剂盒，操作简便、敏感性高、特异性强，时间缩短为15分钟，试剂盒有效期达1年以上。同时相继开发出肺吸虫病、肝吸虫病、囊虫病及裂头蚴病等多种试剂盒系列产品。2、高效表达了6个血吸虫重组抗原；研制出基于快速ELISA技术的重组抗原诊断试剂盒并用于日本血吸虫病的诊断。3、血吸虫病免疫传感器研制成功，为实现血吸虫病的自动化诊断操作和仪器定量分析奠定了基础，该领域处于国内外领先水平。
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血吸虫病诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
诊断试剂，用于血吸虫病的早期诊断。血吸虫病流行广泛，危害严重，极大地威胁着疫区广大人民群众的生命健康。血吸虫病的诊断方法虽有不少，但能满足早期诊断、疗效考核、简便快捷要求的方法却不多，尤其是对于流行区人口疫情的监测以及流行病学大面积调查，迄今尚无理想和标准化的诊断试剂。在军队"九五"重大指令性课题、WHO/TDR课题及国家自然科学基金资助下，项目组在国内外首先成功构建了日本血吸虫尾蚴cDNA文库；筛选鉴定了一批具有早期诊断和疗效考核价值的血吸虫优势诊断抗原分子，以基因工程技术较大规模的制备了血吸虫早期诊断分子SEA38和疗效考核分子SIEA67，并制备其相应的单克隆抗体，用重组抗原及其单克隆抗体建立胶体金标记的Dipstick快速诊断体系，实现血吸虫循环抗体和循环抗原的联合检测，解决血吸虫病的早期诊断和疗效考核难题，并使其标准化、产业化，市场前景广阔。已完成试剂盒的构建，并进行临床样品初步验证。完成时间1年，研究经费面议。合作方式：一次性转让、合作开发、技术入股等。
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戊型肝炎系列诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目特点 戊肝诊断试剂质量提高的关键点在于病毒优势抗原决定簇的发现、基因工程再现、应用于试剂研制以及试剂性能的优化。本项目主要创新发明点在于：发现戊肝病毒优势构象性抗原决定簇，阐明其关键结构特征；发明能再现该抗原决定簇的基因工程抗原及其规模制备方法；研制出适用于诊断急性感染、既往感染和动物感染的三种试剂盒，实现产业化和国际化。项目已获得：3项7个授权发明专利；1项新药证书、1项新医疗器械注册证书、2项欧盟CE 证书、1项国家重点新产品证书； 获得2项欧盟CE认证。 二、技术成熟度 已经实现产业转化和市场化，并已拓展到欧洲市场。 三、应用范围 未知肝炎疾病的诊断。 四、投产条件和预期经济效益 满足免疫诊断试剂产品的生产，预计年销售额可达2000万元 五、合作方式 国内市场已有合作企业占据60以上的市场份额，现需要拓展欧盟以外的国际市场，有该资格的企业可以商谈合作方式。
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TR-X广谱癌症诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
TR-X广谱癌症诊断试剂盒 TR-X (代号)是TNFR 家族成员之一，能竞争性地与死亡受体配体结合，从而抑制死亡受体配体介导的凋亡，有助于肿瘤细胞、活化的自身免疫细胞免受机体免疫系统的清除，因此被认为与某些肿瘤、自身免疫性疾病的发病有关。本团队的万晓春研究员研制出了 TR-X 单抗，并与美国大型生物制药公司联合，成功研制了 TR-X诊断系统（试剂盒），经过近400 例不同类型的癌症病人（包括10多种类型的癌症）的临床试验结果证明，其检测率达到80% 以上，而且 TR-X的表达与癌症的发展呈现高度正相关，可以用作癌症治疗效果的监测指标。 目前本团队研发的TR-X广谱癌症诊断系统的临床实验结果表明，其对癌症的检测率达到80% 以上。该诊断试剂盒有着较高的癌症检测稳定性、灵敏度以及广谱性。TR-X 广谱癌症诊断系统优化项目因不需要经过临床I-III期试验，故其产业化步伐会明显较快。 本技术主要优势：1）灵敏度高；2）可以指示肿瘤分化程度；3）检测方法较为简便；4）其检测具有广谱性。 成果市场前景（限200字） 目前市场上已有的癌症诊断试剂盒可检测的癌症种类较少，检测灵敏度低，操作方法较复杂，且对预后的监测效果不佳。而本团队研制开发的TR-X广谱癌症诊断试剂盒可广泛用于胃癌、肝癌、肠癌、胰腺癌、胆囊癌、肺癌、甲状腺癌、骨肉瘤、乳腺癌及喉头癌的诊断、治疗效果和预后检测，同时具有灵敏度高、检测方法简便、检测范围广等优点，对癌症病人的用药指导和药效评价有很好的帮助作用。该TR-X广谱癌症诊断试剂盒可用于科学研究或临床癌症诊断，市场应用前景广阔。
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人体包虫病组合抗原快速诊断试剂盒的研制与推广
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：卫生和社会工作
技术简介
包虫病是一种严重危害人体健康的人畜共患病之一，中国西部、北部、中部及东北部地区十一个省区均有报道，其中以新疆包虫病感染程度居全国之首。新疆医科大学一附院累计病例4827例，仅新疆主要医院包虫病例统计超过2.5万，每年约新增2000例病例。据1999年5月全国包虫病防治策略研讨会不完全统计50万以上患病人群(需做鉴别诊断人群数约250万，覆盖人群不少于2500万人口)。国家“九·五”科技重点攻关项目(编号：96-906-04-08)把人体包虫病诊断列入其中，探求既能用于临床实验诊断又能运用于现场流行病学调查，兼顾诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)作用，快速、简便的诊断试剂盒。 对包虫病的防治和流行病学调查的关键在于采用简便、快速、有效的方法，提高它的早期诊断与鉴别诊断水平。目前国内外多采用粗的细粒棘球蚴囊液抗原(EgCF)和头节抗原(EgP)做为诊断抗原，然而这些粗抗原中所含杂抗原比较多，与人类其它部分抗体可产生交叉反应，从而影响了特异性和敏感性，并且不具备同时诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)的作用，客观上制约了现场普查和临床应用。 1996年新疆医科大学一附院包虫病研究室开始承担国家“九五”重点科技攻关项目，研究中发现粗抗原EgCF和EgP的斑点免疫和酶联免疫实验中，与正常人血清交叉反应较多，阴性对照底色偏深，给斑点免疫结果观察带来困难，如果解决了包虫病的快速、简便并可鉴别的免疫诊断问题，就意味着病人可进行早期的药物或其它方法治疗。EgB抗原是国际上公认的对细粒棘球蚴较特异抗原的抗原，它是采用盐析法除去粗囊液EgCF抗原中的IgG及不耐热抗原，因提取复杂使部分抗原丢失，蛋白浓度降低，故敏感性差。而Em2是泡球蚴病的特异性诊断抗原。目前国内外尚缺乏符合上述条件的快速鉴别诊断试剂盒，尤其在同一个反应系统内鉴别泡球蚴病和细粒棘球蚴病方面的作用。 本课题组经过四年的努力，研制出快速、简便、特异性强、准确性高无需任何特殊设备的组合抗原体外快速包虫病诊断试剂盒，获得国家专利一项，适用于各基层医院对包虫病临床诊断和鉴别诊断。同时为了满足临床和寄生虫病学研究的特殊要求，又研发了《组合抗原ELISA体外定量试剂盒》，达到了提高诊断质量，满足定量分析和动态免疫学随访的多方面要求。 该试剂盒分别经新疆医科大学第一附属医院、新疆建设兵团总医院、新疆维吾尔自治区临床检验中心的临床验证及法国包虫病人双肓法验证及上海寄生虫病研究所薛海筹研究员验证，其灵敏度(真阳性率)：90.9～93.7%，特异性(真阴性率)：93.7%～94.2%，假阴性率：7.8%～8.33%，假阳性率：5.7%～6.93%，可以满足临床和流行病学调查的需求。
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两核苷酸合成焦测序仪及其核酸体外诊断试剂盒
成熟度：通过中试
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
两核苷酸合成焦测序仪依据于自主知识产权的两核苷酸合成测序原理(Analytica Chimica Acta, 2014,852,274-283)，不仅可以替代现有进口焦测序仪的应用领域、并满足解决直接检测PCR 产物的单倍型等分子关联分析等需求、为“精准医疗”检测核酸标志物提供临床硬件支撑。 核酸体外诊断试剂盒依据两核苷酸合成测序具有更长测序长度、更低检测限等特点(Analytical and Bioanalytical Chemistry, 408(12),3113-3123)，发展针对疾病诊断、个性化治疗中涉及核酸序列分子诊断而开发的试剂盒。核酸序列对象包括SNP，突变、插入、缺失，CpG甲基化，基因拷贝数等定性、定量分析；以及单倍型、菌种、病毒等。
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多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用
成熟度：正在研发
技术类型：发明
应用行业：制造业
技术简介
摘要：本发明涉及一种人多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用，属生物技术领域，可用于前列腺癌的早期诊断及治疗效果的评价。本发明公开的人重组多肽PSA2诊断试剂盒的制备包括下列步骤：抗体制备，抗体标记，包被抗体聚苯乙烯微孔板制备。优点在于，该试剂盒操作简便，测试灵敏，重现性好。经大量试验检测获得前列腺癌的测定参考范围为，以每毫升人重组多肽PSA2微克计：5纳克/ml以下为阴性，以上为阳性。
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均相荧光 PCR 基因诊断新技术及诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目简介 本项目基于拥有自主知识产权的“孪生引物均相荧光 PCR 检测”新技术，并在此基础上 形成的系列定性和定量诊断试剂盒。特点是采用发明的专有技术，克服了目前国际上现有的 均相荧光 PCR 检测技术的在诊断中出现的“假阴性”和“假阳性”的缺点，而且设计简单，成 本降低。明显优于目前已经在国际上注册或申请专利保护或发表的技术。建立在该专有技术 平台上的系列诊断试剂，适合于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，实现实时、定量和闭 管测定。广泛应用于临床诊断和血站筛查。本技术快速和高通量的特点，较同类技术更易于 普及。同时，由于是目前我国在该领域唯一具有自主知识产权的技术，将会得到国家在多个 方面的支持。 该技术可进行基因的定性和定量检测，多分析物同时检测。既可采用实时测定方法， 也可采用终点测定。作为一种闭管测定技术，在防止污染，有效克服假阳性的同时，还具备 指示假阴性能力。整个检测过程简单快速，配合自主开发的核酸快速提取技术，适合各级卫 生检验部门以及血站和科研单位。该技术作为一种通用的基因检测技术，同样适用于环境微 生物和食品微生物检测。 二、技术成熟程度 本项目已经完成实验室研究阶段, 专利号 00108413.5。在该技术基础上,已经分别建立了 -珠蛋白、端粒酶、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒的测定方法和配套试剂。具备了申请新 药证书的基本条件。 三、应用范围 适用于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，广泛于临床诊断、血站供血员筛查、环境 微生物和食品微生物污染检测等。 四、投产条件与预期经济效益 本项目由于拥有自主知识产权，适合欲高起点涉足生物高科技领域的投资者迅速形成特 色优势技术产品。也特别适合诊断试剂生产厂家进行产品的更新换代，后者最好拥有 GMP 厂房。与基因诊断试剂生产条件类似，无需大面积厂房但要求较严格。本项目也欢迎科学仪 器生产厂家整合本技术与特色仪器推出全新分子诊断系统。 目前，PCR 诊断是诊断试剂中投资回报最高产品。也是我国各级医院乐于采用的技术。 我国县级以上医院已基本普及 PCR 诊断技术。由于传统技术在我国遭禁止，形成了巨大的 市场空间。建立在自主优势技术基础上的诊断试剂，经济和社会效益将十分可观。 投资金额视现有基础和目标而异，但至少在 300 万圆以上。 五、合作方式 合作开发或技术转让。
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循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
生物医药领域的原创性发现和基础研究的突破，是产生并发明核心技术与方法的重要基础。该项目“循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发”系列核心技术的发明就是在“循环miRNA”发现基础上，在“循环miRNA是疾病的分子标志物”原创性理论指导下产生的。在经典生物化学概念中，由于血淸/血浆等细胞外环境下存在高浓度RNA水解酶，RNA不能完整、稳定地存在，只存在无生物学功能和意义的核酸降解碎片。2007年，该项目组在国际上率先发现：动物和人的血清/血浆等体液中稳定存在完整的、高浓度、种类众多的miRNA，并能对抗酸、反复冻融及酶的降解。循环miRNA具有不同于经典RNA的理化特性，这个发现突破了生物化学的传统观念，开辟了“细胞外RNA”研宄和应用新领域。在分析2000余种循环miRNA在不同疾病中的表达谱后，发现疾病状态下循环miRNA存在特异性变化模式，提出“循环miRNA是疾病分子标志物”的理论观点。基于这个发现和相关理论研究,该项目组于2007年11月申请了国际上首个“循环miRNA”发明专利和PCT,率先提出了“血清/血浆miRNA”的概念，并发明和建立了一套涵盖循环RNA提取、高通量分析、精准定量的实验方法和技术手段。围绕“循环miRNA生物标志物的鉴定”，38项国际国内发明专利已授权。在10项代表性发明专利中，发明了低浓度循环miRNA深度测序及芯片检测的筛选方法；建立了特定循环miRNA组合的检测应用标准与归一化方法：鉴定并发明了胰腺癌、肝癌、食管癌、胃癌及肺癌的特异性循环miRNA表达谱及其作为生物标志物的筛选、测定、判定标准和方法，在上述发明核心技术的基础上，自主研发了国际上首个将循环miRNA作为生物标志物应用于临床的产品——胰腺癌血淸miRNA诊断试剂盒，准确率达88.05% (I、II期准确率为87.6%)，并于2015年11月获得国家三类医疗器械注册证，为胰腺癌的早期诊断提供了更准确的新手段，获得临床单位普遍认可，2018年签约合同总金额共计4290万美。作为该项目的成果总结，与上述发明专利相关的10篇论文共被CA-Cancer J Clin、Nat Rev Drug Discov等期刊他引4216次；最高单篇他引2684次；7篇论文入选ESI Top 1％高被引论文：国际著名的MIT“Technology Review”为“血清/血浆miRNA是疾病标志物”的发现及发明的检测方法写了专题评论；国内外也有大量跟进研究，迄今关于“循环miRNA”及其应用的SCI综述已有1178篇，国内申请循环miRNA相关专利537项。这些数据均显示出国际国内学术界、产业界对该项目科学发现和理论及由此产生的发明技术的认可。项目完成人多次受邀撰写循环miRNA相关专题评述、研究前瞻及书籍，并多次被国际会议邀请作大会报告：同时通过科技部“973”项目“循环miRNA生物学功能及临床应用”等项目的立项和执行，带动了国际国内“循环miRNA”领域的相关研究。
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人丙型肝炎诊断试剂盒及疫苗
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
人丙型肝炎是世界病毒性肝炎，其病症晚期可导致人体肝硬化和肝癌。目前目际上和国内已有诊断试剂生产。国内诊断试剂的生产主要是依赖进口丙肝病毒抗原，该校采用遗传工程技术已成功地表达和提纯了丙肝病毒的全长的囊膜抗原和全长的核心抗原，并利用这些抗原为材料已制成了诊断试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出灵敏度稳定在９８％，现正在申报批文。目前国际上尚无丙肝疫苗生产，但许多国家正在积极研制，该校利用丙肝病毒工程蛋白质已在试验动物体内诱导生产高滴度抗体，下步主要做动物保护性试验和临床试验，希望尽快研制成功丙肝疫苗造福于人类。丙肝诊断试剂主要用于血库、血制品、临床等方面。该试剂盒投产产值可逾亿元，中国有１２亿人口，每年约有２０００万新生婴儿出生，丙肝疫苗研制成功并投产，年产值可达数亿元。
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寄生虫病诊断试剂盒系列产品
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
1、在国内最早研制出分子抗原的快速ELISA血吸虫病诊断试剂盒，操作简便、敏感性高、特异性强，时间缩短为15分钟，试剂盒有效期达1年以上。同时相继开发出肺吸虫病、肝吸虫病、囊虫病及裂头蚴病等多种试剂盒系列产品。2、高效表达了6个血吸虫重组抗原；研制出基于快速ELISA技术的重组抗原诊断试剂盒并用于日本血吸虫病的诊断。3、血吸虫病免疫传感器研制成功，为实现血吸虫病的自动化诊断操作和仪器定量分析奠定了基础，该领域处于国内外领先水平。
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血吸虫病诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
诊断试剂，用于血吸虫病的早期诊断。血吸虫病流行广泛，危害严重，极大地威胁着疫区广大人民群众的生命健康。血吸虫病的诊断方法虽有不少，但能满足早期诊断、疗效考核、简便快捷要求的方法却不多，尤其是对于流行区人口疫情的监测以及流行病学大面积调查，迄今尚无理想和标准化的诊断试剂。在军队"九五"重大指令性课题、WHO/TDR课题及国家自然科学基金资助下，项目组在国内外首先成功构建了日本血吸虫尾蚴cDNA文库；筛选鉴定了一批具有早期诊断和疗效考核价值的血吸虫优势诊断抗原分子，以基因工程技术较大规模的制备了血吸虫早期诊断分子SEA38和疗效考核分子SIEA67，并制备其相应的单克隆抗体，用重组抗原及其单克隆抗体建立胶体金标记的Dipstick快速诊断体系，实现血吸虫循环抗体和循环抗原的联合检测，解决血吸虫病的早期诊断和疗效考核难题，并使其标准化、产业化，市场前景广阔。已完成试剂盒的构建，并进行临床样品初步验证。完成时间1年，研究经费面议。合作方式：一次性转让、合作开发、技术入股等。
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戊型肝炎系列诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目特点 戊肝诊断试剂质量提高的关键点在于病毒优势抗原决定簇的发现、基因工程再现、应用于试剂研制以及试剂性能的优化。本项目主要创新发明点在于：发现戊肝病毒优势构象性抗原决定簇，阐明其关键结构特征；发明能再现该抗原决定簇的基因工程抗原及其规模制备方法；研制出适用于诊断急性感染、既往感染和动物感染的三种试剂盒，实现产业化和国际化。项目已获得：3项7个授权发明专利；1项新药证书、1项新医疗器械注册证书、2项欧盟CE 证书、1项国家重点新产品证书； 获得2项欧盟CE认证。 二、技术成熟度 已经实现产业转化和市场化，并已拓展到欧洲市场。 三、应用范围 未知肝炎疾病的诊断。 四、投产条件和预期经济效益 满足免疫诊断试剂产品的生产，预计年销售额可达2000万元 五、合作方式 国内市场已有合作企业占据60以上的市场份额，现需要拓展欧盟以外的国际市场，有该资格的企业可以商谈合作方式。
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TR-X广谱癌症诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
TR-X广谱癌症诊断试剂盒 TR-X (代号)是TNFR 家族成员之一，能竞争性地与死亡受体配体结合，从而抑制死亡受体配体介导的凋亡，有助于肿瘤细胞、活化的自身免疫细胞免受机体免疫系统的清除，因此被认为与某些肿瘤、自身免疫性疾病的发病有关。本团队的万晓春研究员研制出了 TR-X 单抗，并与美国大型生物制药公司联合，成功研制了 TR-X诊断系统（试剂盒），经过近400 例不同类型的癌症病人（包括10多种类型的癌症）的临床试验结果证明，其检测率达到80% 以上，而且 TR-X的表达与癌症的发展呈现高度正相关，可以用作癌症治疗效果的监测指标。 目前本团队研发的TR-X广谱癌症诊断系统的临床实验结果表明，其对癌症的检测率达到80% 以上。该诊断试剂盒有着较高的癌症检测稳定性、灵敏度以及广谱性。TR-X 广谱癌症诊断系统优化项目因不需要经过临床I-III期试验，故其产业化步伐会明显较快。 本技术主要优势：1）灵敏度高；2）可以指示肿瘤分化程度；3）检测方法较为简便；4）其检测具有广谱性。 成果市场前景（限200字） 目前市场上已有的癌症诊断试剂盒可检测的癌症种类较少，检测灵敏度低，操作方法较复杂，且对预后的监测效果不佳。而本团队研制开发的TR-X广谱癌症诊断试剂盒可广泛用于胃癌、肝癌、肠癌、胰腺癌、胆囊癌、肺癌、甲状腺癌、骨肉瘤、乳腺癌及喉头癌的诊断、治疗效果和预后检测，同时具有灵敏度高、检测方法简便、检测范围广等优点，对癌症病人的用药指导和药效评价有很好的帮助作用。该TR-X广谱癌症诊断试剂盒可用于科学研究或临床癌症诊断，市场应用前景广阔。
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人体包虫病组合抗原快速诊断试剂盒的研制与推广
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：卫生和社会工作
技术简介
包虫病是一种严重危害人体健康的人畜共患病之一，中国西部、北部、中部及东北部地区十一个省区均有报道，其中以新疆包虫病感染程度居全国之首。新疆医科大学一附院累计病例4827例，仅新疆主要医院包虫病例统计超过2.5万，每年约新增2000例病例。据1999年5月全国包虫病防治策略研讨会不完全统计50万以上患病人群(需做鉴别诊断人群数约250万，覆盖人群不少于2500万人口)。国家“九·五”科技重点攻关项目(编号：96-906-04-08)把人体包虫病诊断列入其中，探求既能用于临床实验诊断又能运用于现场流行病学调查，兼顾诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)作用，快速、简便的诊断试剂盒。 对包虫病的防治和流行病学调查的关键在于采用简便、快速、有效的方法，提高它的早期诊断与鉴别诊断水平。目前国内外多采用粗的细粒棘球蚴囊液抗原(EgCF)和头节抗原(EgP)做为诊断抗原，然而这些粗抗原中所含杂抗原比较多，与人类其它部分抗体可产生交叉反应，从而影响了特异性和敏感性，并且不具备同时诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)的作用，客观上制约了现场普查和临床应用。 1996年新疆医科大学一附院包虫病研究室开始承担国家“九五”重点科技攻关项目，研究中发现粗抗原EgCF和EgP的斑点免疫和酶联免疫实验中，与正常人血清交叉反应较多，阴性对照底色偏深，给斑点免疫结果观察带来困难，如果解决了包虫病的快速、简便并可鉴别的免疫诊断问题，就意味着病人可进行早期的药物或其它方法治疗。EgB抗原是国际上公认的对细粒棘球蚴较特异抗原的抗原，它是采用盐析法除去粗囊液EgCF抗原中的IgG及不耐热抗原，因提取复杂使部分抗原丢失，蛋白浓度降低，故敏感性差。而Em2是泡球蚴病的特异性诊断抗原。目前国内外尚缺乏符合上述条件的快速鉴别诊断试剂盒，尤其在同一个反应系统内鉴别泡球蚴病和细粒棘球蚴病方面的作用。 本课题组经过四年的努力，研制出快速、简便、特异性强、准确性高无需任何特殊设备的组合抗原体外快速包虫病诊断试剂盒，获得国家专利一项，适用于各基层医院对包虫病临床诊断和鉴别诊断。同时为了满足临床和寄生虫病学研究的特殊要求，又研发了《组合抗原ELISA体外定量试剂盒》，达到了提高诊断质量，满足定量分析和动态免疫学随访的多方面要求。 该试剂盒分别经新疆医科大学第一附属医院、新疆建设兵团总医院、新疆维吾尔自治区临床检验中心的临床验证及法国包虫病人双肓法验证及上海寄生虫病研究所薛海筹研究员验证，其灵敏度(真阳性率)：90.9～93.7%，特异性(真阴性率)：93.7%～94.2%，假阴性率：7.8%～8.33%，假阳性率：5.7%～6.93%，可以满足临床和流行病学调查的需求。
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两核苷酸合成焦测序仪及其核酸体外诊断试剂盒
成熟度：通过中试
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
两核苷酸合成焦测序仪依据于自主知识产权的两核苷酸合成测序原理(Analytica Chimica Acta, 2014,852,274-283)，不仅可以替代现有进口焦测序仪的应用领域、并满足解决直接检测PCR 产物的单倍型等分子关联分析等需求、为“精准医疗”检测核酸标志物提供临床硬件支撑。 核酸体外诊断试剂盒依据两核苷酸合成测序具有更长测序长度、更低检测限等特点(Analytical and Bioanalytical Chemistry, 408(12),3113-3123)，发展针对疾病诊断、个性化治疗中涉及核酸序列分子诊断而开发的试剂盒。核酸序列对象包括SNP，突变、插入、缺失，CpG甲基化，基因拷贝数等定性、定量分析；以及单倍型、菌种、病毒等。
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多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用
成熟度：正在研发
技术类型：发明
应用行业：制造业
技术简介
摘要：本发明涉及一种人多肽PSA2在制备前列腺癌诊断试剂盒中的应用，属生物技术领域，可用于前列腺癌的早期诊断及治疗效果的评价。本发明公开的人重组多肽PSA2诊断试剂盒的制备包括下列步骤：抗体制备，抗体标记，包被抗体聚苯乙烯微孔板制备。优点在于，该试剂盒操作简便，测试灵敏，重现性好。经大量试验检测获得前列腺癌的测定参考范围为，以每毫升人重组多肽PSA2微克计：5纳克/ml以下为阴性，以上为阳性。
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均相荧光 PCR 基因诊断新技术及诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目简介 本项目基于拥有自主知识产权的“孪生引物均相荧光 PCR 检测”新技术，并在此基础上 形成的系列定性和定量诊断试剂盒。特点是采用发明的专有技术，克服了目前国际上现有的 均相荧光 PCR 检测技术的在诊断中出现的“假阴性”和“假阳性”的缺点，而且设计简单，成 本降低。明显优于目前已经在国际上注册或申请专利保护或发表的技术。建立在该专有技术 平台上的系列诊断试剂，适合于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，实现实时、定量和闭 管测定。广泛应用于临床诊断和血站筛查。本技术快速和高通量的特点，较同类技术更易于 普及。同时，由于是目前我国在该领域唯一具有自主知识产权的技术，将会得到国家在多个 方面的支持。 该技术可进行基因的定性和定量检测，多分析物同时检测。既可采用实时测定方法， 也可采用终点测定。作为一种闭管测定技术，在防止污染，有效克服假阳性的同时，还具备 指示假阴性能力。整个检测过程简单快速，配合自主开发的核酸快速提取技术，适合各级卫 生检验部门以及血站和科研单位。该技术作为一种通用的基因检测技术，同样适用于环境微 生物和食品微生物检测。 二、技术成熟程度 本项目已经完成实验室研究阶段, 专利号 00108413.5。在该技术基础上,已经分别建立了 -珠蛋白、端粒酶、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒的测定方法和配套试剂。具备了申请新 药证书的基本条件。 三、应用范围 适用于现有所有 PCR 诊断试剂的更新换代，广泛于临床诊断、血站供血员筛查、环境 微生物和食品微生物污染检测等。 四、投产条件与预期经济效益 本项目由于拥有自主知识产权，适合欲高起点涉足生物高科技领域的投资者迅速形成特 色优势技术产品。也特别适合诊断试剂生产厂家进行产品的更新换代，后者最好拥有 GMP 厂房。与基因诊断试剂生产条件类似，无需大面积厂房但要求较严格。本项目也欢迎科学仪 器生产厂家整合本技术与特色仪器推出全新分子诊断系统。 目前，PCR 诊断是诊断试剂中投资回报最高产品。也是我国各级医院乐于采用的技术。 我国县级以上医院已基本普及 PCR 诊断技术。由于传统技术在我国遭禁止，形成了巨大的 市场空间。建立在自主优势技术基础上的诊断试剂，经济和社会效益将十分可观。 投资金额视现有基础和目标而异，但至少在 300 万圆以上。 五、合作方式 合作开发或技术转让。
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循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
生物医药领域的原创性发现和基础研究的突破，是产生并发明核心技术与方法的重要基础。该项目“循环miRNA生物标志物的鉴定及诊断试剂盒研发”系列核心技术的发明就是在“循环miRNA”发现基础上，在“循环miRNA是疾病的分子标志物”原创性理论指导下产生的。在经典生物化学概念中，由于血淸/血浆等细胞外环境下存在高浓度RNA水解酶，RNA不能完整、稳定地存在，只存在无生物学功能和意义的核酸降解碎片。2007年，该项目组在国际上率先发现：动物和人的血清/血浆等体液中稳定存在完整的、高浓度、种类众多的miRNA，并能对抗酸、反复冻融及酶的降解。循环miRNA具有不同于经典RNA的理化特性，这个发现突破了生物化学的传统观念，开辟了“细胞外RNA”研宄和应用新领域。在分析2000余种循环miRNA在不同疾病中的表达谱后，发现疾病状态下循环miRNA存在特异性变化模式，提出“循环miRNA是疾病分子标志物”的理论观点。基于这个发现和相关理论研究,该项目组于2007年11月申请了国际上首个“循环miRNA”发明专利和PCT,率先提出了“血清/血浆miRNA”的概念，并发明和建立了一套涵盖循环RNA提取、高通量分析、精准定量的实验方法和技术手段。围绕“循环miRNA生物标志物的鉴定”，38项国际国内发明专利已授权。在10项代表性发明专利中，发明了低浓度循环miRNA深度测序及芯片检测的筛选方法；建立了特定循环miRNA组合的检测应用标准与归一化方法：鉴定并发明了胰腺癌、肝癌、食管癌、胃癌及肺癌的特异性循环miRNA表达谱及其作为生物标志物的筛选、测定、判定标准和方法，在上述发明核心技术的基础上，自主研发了国际上首个将循环miRNA作为生物标志物应用于临床的产品——胰腺癌血淸miRNA诊断试剂盒，准确率达88.05% (I、II期准确率为87.6%)，并于2015年11月获得国家三类医疗器械注册证，为胰腺癌的早期诊断提供了更准确的新手段，获得临床单位普遍认可，2018年签约合同总金额共计4290万美。作为该项目的成果总结，与上述发明专利相关的10篇论文共被CA-Cancer J Clin、Nat Rev Drug Discov等期刊他引4216次；最高单篇他引2684次；7篇论文入选ESI Top 1％高被引论文：国际著名的MIT“Technology Review”为“血清/血浆miRNA是疾病标志物”的发现及发明的检测方法写了专题评论；国内外也有大量跟进研究，迄今关于“循环miRNA”及其应用的SCI综述已有1178篇，国内申请循环miRNA相关专利537项。这些数据均显示出国际国内学术界、产业界对该项目科学发现和理论及由此产生的发明技术的认可。项目完成人多次受邀撰写循环miRNA相关专题评述、研究前瞻及书籍，并多次被国际会议邀请作大会报告：同时通过科技部“973”项目“循环miRNA生物学功能及临床应用”等项目的立项和执行，带动了国际国内“循环miRNA”领域的相关研究。
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人丙型肝炎诊断试剂盒及疫苗
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
人丙型肝炎是世界病毒性肝炎，其病症晚期可导致人体肝硬化和肝癌。目前目际上和国内已有诊断试剂生产。国内诊断试剂的生产主要是依赖进口丙肝病毒抗原，该校采用遗传工程技术已成功地表达和提纯了丙肝病毒的全长的囊膜抗原和全长的核心抗原，并利用这些抗原为材料已制成了诊断试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出试剂盒。经卫生部药检所检测和临床试用其检出灵敏度稳定在９８％，现正在申报批文。目前国际上尚无丙肝疫苗生产，但许多国家正在积极研制，该校利用丙肝病毒工程蛋白质已在试验动物体内诱导生产高滴度抗体，下步主要做动物保护性试验和临床试验，希望尽快研制成功丙肝疫苗造福于人类。丙肝诊断试剂主要用于血库、血制品、临床等方面。该试剂盒投产产值可逾亿元，中国有１２亿人口，每年约有２０００万新生婴儿出生，丙肝疫苗研制成功并投产，年产值可达数亿元。
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寄生虫病诊断试剂盒系列产品
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：科学研究和技术服务业
技术简介
1、在国内最早研制出分子抗原的快速ELISA血吸虫病诊断试剂盒，操作简便、敏感性高、特异性强，时间缩短为15分钟，试剂盒有效期达1年以上。同时相继开发出肺吸虫病、肝吸虫病、囊虫病及裂头蚴病等多种试剂盒系列产品。2、高效表达了6个血吸虫重组抗原；研制出基于快速ELISA技术的重组抗原诊断试剂盒并用于日本血吸虫病的诊断。3、血吸虫病免疫传感器研制成功，为实现血吸虫病的自动化诊断操作和仪器定量分析奠定了基础，该领域处于国内外领先水平。
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血吸虫病诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
诊断试剂，用于血吸虫病的早期诊断。血吸虫病流行广泛，危害严重，极大地威胁着疫区广大人民群众的生命健康。血吸虫病的诊断方法虽有不少，但能满足早期诊断、疗效考核、简便快捷要求的方法却不多，尤其是对于流行区人口疫情的监测以及流行病学大面积调查，迄今尚无理想和标准化的诊断试剂。在军队"九五"重大指令性课题、WHO/TDR课题及国家自然科学基金资助下，项目组在国内外首先成功构建了日本血吸虫尾蚴cDNA文库；筛选鉴定了一批具有早期诊断和疗效考核价值的血吸虫优势诊断抗原分子，以基因工程技术较大规模的制备了血吸虫早期诊断分子SEA38和疗效考核分子SIEA67，并制备其相应的单克隆抗体，用重组抗原及其单克隆抗体建立胶体金标记的Dipstick快速诊断体系，实现血吸虫循环抗体和循环抗原的联合检测，解决血吸虫病的早期诊断和疗效考核难题，并使其标准化、产业化，市场前景广阔。已完成试剂盒的构建，并进行临床样品初步验证。完成时间1年，研究经费面议。合作方式：一次性转让、合作开发、技术入股等。
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戊型肝炎系列诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
一、项目特点 戊肝诊断试剂质量提高的关键点在于病毒优势抗原决定簇的发现、基因工程再现、应用于试剂研制以及试剂性能的优化。本项目主要创新发明点在于：发现戊肝病毒优势构象性抗原决定簇，阐明其关键结构特征；发明能再现该抗原决定簇的基因工程抗原及其规模制备方法；研制出适用于诊断急性感染、既往感染和动物感染的三种试剂盒，实现产业化和国际化。项目已获得：3项7个授权发明专利；1项新药证书、1项新医疗器械注册证书、2项欧盟CE 证书、1项国家重点新产品证书； 获得2项欧盟CE认证。 二、技术成熟度 已经实现产业转化和市场化，并已拓展到欧洲市场。 三、应用范围 未知肝炎疾病的诊断。 四、投产条件和预期经济效益 满足免疫诊断试剂产品的生产，预计年销售额可达2000万元 五、合作方式 国内市场已有合作企业占据60以上的市场份额，现需要拓展欧盟以外的国际市场，有该资格的企业可以商谈合作方式。
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TR-X广谱癌症诊断试剂盒
成熟度：正在研发
技术类型：-
应用行业：制造业
技术简介
TR-X广谱癌症诊断试剂盒 TR-X (代号)是TNFR 家族成员之一，能竞争性地与死亡受体配体结合，从而抑制死亡受体配体介导的凋亡，有助于肿瘤细胞、活化的自身免疫细胞免受机体免疫系统的清除，因此被认为与某些肿瘤、自身免疫性疾病的发病有关。本团队的万晓春研究员研制出了 TR-X 单抗，并与美国大型生物制药公司联合，成功研制了 TR-X诊断系统（试剂盒），经过近400 例不同类型的癌症病人（包括10多种类型的癌症）的临床试验结果证明，其检测率达到80% 以上，而且 TR-X的表达与癌症的发展呈现高度正相关，可以用作癌症治疗效果的监测指标。 目前本团队研发的TR-X广谱癌症诊断系统的临床实验结果表明，其对癌症的检测率达到80% 以上。该诊断试剂盒有着较高的癌症检测稳定性、灵敏度以及广谱性。TR-X 广谱癌症诊断系统优化项目因不需要经过临床I-III期试验，故其产业化步伐会明显较快。 本技术主要优势：1）灵敏度高；2）可以指示肿瘤分化程度；3）检测方法较为简便；4）其检测具有广谱性。 成果市场前景（限200字） 目前市场上已有的癌症诊断试剂盒可检测的癌症种类较少，检测灵敏度低，操作方法较复杂，且对预后的监测效果不佳。而本团队研制开发的TR-X广谱癌症诊断试剂盒可广泛用于胃癌、肝癌、肠癌、胰腺癌、胆囊癌、肺癌、甲状腺癌、骨肉瘤、乳腺癌及喉头癌的诊断、治疗效果和预后检测，同时具有灵敏度高、检测方法简便、检测范围广等优点，对癌症病人的用药指导和药效评价有很好的帮助作用。该TR-X广谱癌症诊断试剂盒可用于科学研究或临床癌症诊断，市场应用前景广阔。
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人体包虫病组合抗原快速诊断试剂盒的研制与推广
成熟度：-
技术类型：-
应用行业：卫生和社会工作
技术简介
包虫病是一种严重危害人体健康的人畜共患病之一，中国西部、北部、中部及东北部地区十一个省区均有报道，其中以新疆包虫病感染程度居全国之首。新疆医科大学一附院累计病例4827例，仅新疆主要医院包虫病例统计超过2.5万，每年约新增2000例病例。据1999年5月全国包虫病防治策略研讨会不完全统计50万以上患病人群(需做鉴别诊断人群数约250万，覆盖人群不少于2500万人口)。国家“九·五”科技重点攻关项目(编号：96-906-04-08)把人体包虫病诊断列入其中，探求既能用于临床实验诊断又能运用于现场流行病学调查，兼顾诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)作用，快速、简便的诊断试剂盒。 对包虫病的防治和流行病学调查的关键在于采用简便、快速、有效的方法，提高它的早期诊断与鉴别诊断水平。目前国内外多采用粗的细粒棘球蚴囊液抗原(EgCF)和头节抗原(EgP)做为诊断抗原，然而这些粗抗原中所含杂抗原比较多，与人类其它部分抗体可产生交叉反应，从而影响了特异性和敏感性，并且不具备同时诊断和鉴别诊断(泡球蚴病和细粒棘球蚴病)的作用，客观上制约了现场普查和临床应用。 1996年新疆医科大学一附院包虫病研究室开始承担国家“九五”重点科技攻关项目，研究中发现粗抗原EgCF和EgP的斑点免疫和酶联免疫实验中，与正常人血清交叉反应较多，阴性对照底色偏深，给斑点免疫结果观察带来困难，如果解决了包虫病的快速、简便并可鉴别的免疫诊断问题，就意味着病人可进行早期的药物或其它方法治疗。EgB抗原是国际上公认的对细粒棘球蚴较特异抗原的抗原，它是采用盐析法除去粗囊液EgCF抗原中的IgG及不耐热抗原，因提取复杂使部分抗原丢失，蛋白浓度降低，故敏感性差。而Em2是泡球蚴病的特异性诊断抗原。目前国内外尚缺乏符合上述条件的快速鉴别诊断试剂盒，尤其在同一个反应系统内鉴别泡球蚴病和细粒棘球蚴病方面的作用。 本课题组经过四年的努力，研制出快速、简便、特异性强、准确性高无需任何特殊设备的组合抗原体外快速包虫病诊断试剂盒，获得国家专利一项，适用于各基层医院对包虫病临床诊断和鉴别诊断。同时为了满足临床和寄生虫病学研究的特殊要求，又研发了《组合抗原ELISA体外定量试剂盒》，达到了提高诊断质量，满足定量分析和动态免疫学随访的多方面要求。 该试剂盒分别经新疆医科大学第一附属医院、新疆建设兵团总医院、新疆维吾尔自治区临床检验中心的临床验证及法国包虫病人双肓法验证及上海寄生虫病研究所薛海筹研究员验证，其灵敏度(真阳性率)：90.9～93.7%，特异性(真阴性率)：93.7%～94.2%，假阴性率：7.8%～8.33%，假阳性率：5.7%～6.93%，可以满足临床和流行病学调查的需求。